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Bestimmung, ob intraarterielles Carboplatin Hörverlust bei Kindern verursacht

6. November 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bestimmung des Hörstatus bei Kindern, die intraarterielles Carboplatin für ein intraokulares Retinoblastom erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie häufig Hörverlust bei Patienten mit Retinoblastom nach einer Behandlung mit intraarteriellem Carboplatin auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus der Retinoblastom-Klinik identifiziert, wenn der Behandlungsplan eine IA-Carboplatin-Chemotherapie umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter des Protokolls bekannt ist.

  • Kinder mit RB im Alter von 3 Monaten und älter, die ihre erste Dosis einer IA-Carboplatin-Chemotherapie erhalten sollen.

    • Ein Retinoblastom wird selten bei Kindern über 8 Jahren beobachtet, wir werden jedoch keine obere Altersgruppe einbeziehen, um keine möglichen Teilnehmer auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekanntem und dokumentiertem vorbestehendem Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hörtest DPOAE
Die Hörbewertung nach der IA ist bis zu 9 Monate nach Abschluss der IA (oder etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung) zulässig. Nach Abschluss der Standardbehandlung für RB, die IA Carboplatin enthielt.
Diagnosetest: Otoakustische Emissionsmessung des Verzerrungsprodukts (DPOAE)
Das Hörvermögen wird zu Studienbeginn und 3-9 Monate nach Abschluss der Behandlung mit IA-Carboplatin-Chemotherapie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Auftreten von Hörverlust ab
Zeitfenster: 1 Jahr
wird definiert als ein Verlust von >10 db gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Frequenz, basierend auf der unteren Schwelle der Hörveränderungskriterien der American Speech and Hearing Associations (ASHA). Bei Kindern, die für ein Audiogramm nicht kooperieren können, ist die DPOAE die primäre Messung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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