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Determinación de si el carboplatino intraarterial causa pérdida de audición en niños

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Determinación del estado auditivo en niños que reciben carboplatino intraarterial para el retinoblastoma intraocular

El propósito de este estudio es averiguar con qué frecuencia se produce pérdida de audición en pacientes con retinoblastoma después de recibir tratamiento con carboplatino intraarterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados en la clínica de retinoblastoma cuando el plan de tratamiento incluya quimioterapia con carboplatino IA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación del protocolo.

  • Niños con RB de 3 meses de edad y mayores que están programados para recibir su primera dosis de quimioterapia con carboplatino IA.

    • El retinoblastoma rara vez se observa en niños mayores de 8 años; sin embargo, no incluiremos un rango de edad superior para no excluir a ningún posible participante.

Criterio de exclusión:

  • Niños con pérdida auditiva preexistente conocida y documentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación auditiva DPOAE
La evaluación auditiva posterior a la IA se permitirá hasta 9 meses después de la finalización de la IA (o aproximadamente un año desde el inicio del tratamiento). Después de completar el tratamiento estándar para RB que incluía carboplatino IA.
Prueba de diagnóstico: Medición de emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE)
La audición se medirá al inicio del estudio y entre 3 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con quimioterapia con carboplatino IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1 año
se definirá como una pérdida de >10 db desde el valor inicial en cualquier frecuencia, según el umbral inferior de los criterios de cambio de audición de la American Speech and Hearing Associations (ASHA). Para los niños que no pueden cooperar en un audiograma, el DPOAE será la medición principal.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Elizabeth Davis, MSN, RN, AOCNS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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