DETERMINE-reduced - 駆出率が低下した心不全患者の 6 分間歩行テストを使用した運動能力に対するダパグリフロジンの効果
2021年4月12日 更新者：AstraZeneca
駆出率が低下した心不全患者の運動能力に対するダパグリフロジンの効果を評価する国際的、多施設共同、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
国際、多施設共同、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Research Site
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Research Site
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Fort Payne、Alabama、アメリカ、35967
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Research Site
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Research Site
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10001
- Research Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Research Site
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Research Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Research Site
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1G 3Z4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0B1
- Research Site
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North York、Ontario、カナダ、M3M 3E5
- Research Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Research Site
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
- Research Site
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Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Research Site
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York、Ontario、カナダ、M9N 1W4
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- Research Site
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2X1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Research Site
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St-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Lund、スウェーデン、222 21
- Research Site
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Ostersund、スウェーデン、831 83
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、114 46
- Research Site
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Umeå、スウェーデン、90737
- Research Site
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
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Martin、スロバキア、036 01
- Research Site
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Presov、スロバキア、080 01
- Research Site
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Research Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- Research Site
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Hjørring、デンマーク、9800
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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København、デンマーク、2300
- Research Site
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Næstved、デンマーク、4700
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Randers、デンマーク、8930
- Research Site
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Svendborg、デンマーク、DK-5700
- Research Site
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Århus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Blumenau、ブラジル、89020-430
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、01141-020
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Research Site
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Diepkloof, Soweto、南アフリカ、2013
- Research Site
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Daito-shi、日本、574-0074
- Research Site
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Kobe-shi、日本、654-0155
- Research Site
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Matsubara-shi、日本、580-0032
- Research Site
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Naha、日本、902-8511
- Research Site
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Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
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Sayama-shi,、日本、350-1305
- Research Site
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Shunan-shi、日本、745-0822
- Research Site
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Takarazuka-shi、日本、665-0873
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
- 18歳以上の男性または女性
- -少なくとも8週間存在している症候性HFrEF（NYHA機能クラスII-IV）の文書化された診断
- LVEF≤40%
- NT-proBNP レベルの上昇
患者は、以下に説明するバックグラウンドの標準治療を受ける必要があります。 すべての HFrEF 患者は、必要に応じて、薬物と機器の両方を使用した標準治療に関する現地で認められたガイドラインに従って治療する必要があります。 ガイドラインで推奨されている医薬品は、禁忌または許容されない場合を除き、推奨用量で使用する必要があります。 治療は個別に最適化され、訪問 1 の前に 4 週間以上 (これは利尿薬には適用されません) 安定している必要があります。
- ACE阻害剤、またはARBまたはサクビトリル/バルサルタンおよび
- β遮断薬と
- 患者の主治医が適切と判断した場合。ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- -登録および無作為化時の6MWD≥100メートルおよび≤425メートル。
除外基準:
- -運動テストを妨げる条件の存在
- -スクリーニングの1か月前の構造化された運動トレーニングプログラムへの参加、または試験中に開始する予定
- -登録前4週間以内にSGLT2阻害剤による治療を受けるか、SGLT2阻害剤の以前の不耐性
- 1型糖尿病
- eGFR <25 mL/分/1.73 登録時のm2（CKD-EPIフォーミュラ）、無作為化時の不安定または急速に進行する腎疾患
- 2回の連続測定で収縮期血圧が95mmHg未満
- -収縮期血圧が160 mmHg以上の場合、3つ以上の血圧降下薬による治療を受けていない場合、または治療に関係なく180 mmHg以上、2回の連続測定で
- -現在の急性非代償性心不全または非代償性心不全による入院 <登録の4週間前
- -心筋梗塞、不安定狭心症、心房粗動/細動の冠動脈血行再建術アブレーション、弁の修復/交換、登録前12週間以内の心臓再同期療法装置の埋め込み、または無作為化後にこれらの手術のいずれかを受ける予定。
- -登録前12週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度の肺疾患。
- -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の移植、または無作為化後に予想される移植
- -浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、既知の遺伝性肥大型心筋症または閉塞性肥大型心筋症、不整脈性右心室心筋症/異形成、または未矯正の原発性弁膜症による心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン
緑色の菱形フィルムコーティング錠 10 mg を 1 日 1 回経口投与
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1日1回経口投与される錠剤。
16 週間の無作為化後、24 時間以内に治療を開始します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
緑色のひし形のフィルム コーティング錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
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1日1回経口投与される錠剤。
16 週間の無作為化後、24 時間以内に治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティー心筋症アンケートのベースラインからの変化 - 16週目の総症状スコア（KCCQ-TSS）（スコアが高いほど、HF症状の頻度と負担が少ないことを表します）。
時間枠：ベースライン時および16週目または16週前の死亡
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KCCQ-TSS のベースラインからの変化は、16 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールです。
KCCQ-TSS は、症状の頻度 (4 項目) と症状の負荷 (3 項目) のドメインを単一の要約スコアに組み込みます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン値は、無作為化訪問時またはその前の最後の値です。
死亡は最悪の結果として扱われ、死亡の順序は生存中の最後の値に基づいています。
ランクANCOVAおよびHL推定では、16週目の訪問時に生存していたがKCCQ-TSS値を持っていなかった参加者の欠損値に対して多重代入が実行されました。
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ベースライン時および16週目または16週前の死亡
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16週目のカンザスシティ心筋症アンケート - 身体的制限スコア（KCCQ-PLS）のベースラインからの変化（スコアが高いほど、心不全による身体的制限が少ないことを表します）
時間枠：ベースライン時および16週目または16週前の死亡
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KCCQ-PLS のベースラインからの変化は、16 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールです。
KCCQ-PLS は、6 つの物理的制限項目を 1 つのスコアに組み込みます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン値は、無作為化訪問時またはその前の最後の値です。
死亡は最悪の結果として扱われ、死亡の順序は生存中の最後の値に基づいています。
死亡は最悪の結果として扱われ、死亡の順序は生存中の最後の値に基づいています。
ランクANCOVAおよびHL推定では、16週目の訪問時に生存していたがKCCQ-PLS値を持っていなかった参加者の欠損値に対して多重代入が実行されました。
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ベースライン時および16週目または16週前の死亡
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16 週目での 6 分間の歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化 (距離が長いほど機能能力が高いことを表します)。
時間枠：ベースライン時および16週目または16週目より前の死亡
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16 週目の 6 分間歩行距離 (6MWD) (運動能力) のベースラインからの変化は、16 週目の 6 分間の歩行距離からベースライン値を引いた値として定義されました。
ベースライン値は、無作為化訪問時またはその前の最後の値です。
死亡は最悪の結果として扱われ、死亡の順序は生存中の最後の値に基づいています。
ランク ANCOVA および HL 推定では、16 週目の訪問時に生存していたが 6MWD 値を持っていなかった参加者の欠損値に対して多重代入が実行されました。
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ベースライン時および16週目または16週目より前の死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブル アクティビティ モニター (加速度計) を使用して評価された、光の中で費やされた合計時間の研究終了時のベースラインから激しい身体活動への変化。
時間枠：ベースライン時および研究終了時または16週前の死亡時。
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ウェアラブル アクティビティ モニターを使用して評価された、軽度から激しい身体活動 (LVPA) に費やされた合計時間の研究終了時のベースラインからの変化は、研究終了時に LVPA で費やされた [1 日あたり] の合計時間として定義されました。ベースライン値を差し引いた値。
ベースラインは、登録日から無作為化前までの 7 日間です。
研究の終了は、14 週目から 16 週目までの期間として定義されます。
死亡は最悪の結果として扱われ、死亡の順序は生存中の最後の値に基づいています。
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ベースライン時および研究終了時または16週前の死亡時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年3月7日
研究の完了 (実際)
2020年3月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。