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ERMITTELN-reduziert – Dapagliflozin-Wirkung auf die Belastungsfähigkeit unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

12. April 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København, Dänemark, 2300
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, DK-5700
        • Research Site
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Japan
      • Daito-shi, Japan, 574-0074
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Matsubara-shi, Japan, 580-0032
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sayama-shi,, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Shunan-shi, Japan, 745-0822
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • St-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Ostersund, Schweden, 831 83
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, 90737
        • Research Site
  • Slowakei
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Research Site
      • Diepkloof, Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Research Site
      • Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35967
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen HFrEF (NYHA-Funktionsklasse II-IV), die seit mindestens 8 Wochen besteht
  • LVEF ≤ 40 %
  • Erhöhte NT-proBNP-Spiegel

  • Die Patienten sollten die nachstehend beschriebene Standardbehandlung erhalten: Alle HFrEF-Patienten sollten gemäß den lokal anerkannten Richtlinien zur Standardbehandlung mit Arzneimitteln und Geräten behandelt werden. Von den Leitlinien empfohlene Medikamente sollten in den empfohlenen Dosen verwendet werden, es sei denn, sie sind kontraindiziert oder werden nicht vertragen. Die Therapie sollte individuell optimiert und stabil für ≥ 4 Wochen (gilt nicht für Diuretika) vor Visite 1 gewesen sein und beinhalten (sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen):

    • ein ACE-Hemmer oder ARB oder Sacubitril/Valsartan und
    • ein Betablocker und
    • wenn dies vom behandelnden Arzt des Patienten als angemessen erachtet wird; ein mineralischer Kortikoidrezeptorantagonist
  • 6MGT≥100 Meter und ≤425 Meter bei Aufnahme und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Bedingung, die Belastungstests ausschließt
  • Teilnahme an einem strukturierten Bewegungstrainingsprogramm im 1-Monat vor dem Screening oder geplanter Beginn während der Studie
  • Erhalten einer Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder einer früheren Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) bei Aufnahme, instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg ohne Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder ≥ 180 mmHg unabhängig von der Behandlung bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz <4 Wochen vor der Einschreibung
  • MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, Klappenreparatur/-ersatz, Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Durchführung einer dieser Operationen nach der Randomisierung.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD.
  • Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Implantation
  • Herzinsuffizienz aufgrund von infiltrativer Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, Herztamponade, bekannter genetischer hypertropher Kardiomyopathie oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie/Dysplasie oder unkorrigierter primärer Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Grüne, rautenförmige Filmtabletten 10 mg einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht. Behandlungsbeginn innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Grüne, rautenförmige Filmtabletten Placebo zur oralen Verabreichung einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht. Behandlungsbeginn innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas-City-Kardiomyopathie-Fragebogen – Gesamtsymptom-Score (KCCQ-TSS) in Woche 16 (höhere Werte stehen für weniger Häufigkeit und Belastung durch Herzinsuffizienz-Symptome).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16
Die Veränderung des KCCQ-TSS gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert. KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ-TSS umfasst die Domänen Symptomhäufigkeit (4 Punkte) und Symptombelastung (3 Punkte) in einem einzigen zusammenfassenden Score. Die Punktzahl wird in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor dem Randomisierungsbesuch. Todesfälle werden als das schlimmste Ergebnis behandelt, und die Reihenfolge der Todesfälle basiert auf dem letzten Wert zu Lebzeiten. Bei der Rang-ANCOVA- und HL-Schätzung wurde eine mehrfache Imputation auf fehlende Werte für Teilnehmer durchgeführt, die bei der Visite in Woche 16 am Leben waren, aber keine KCCQ-TSS-Werte aufwiesen.
Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire – Physical Limitation Score (KCCQ-PLS) in Woche 16 (höhere Scores bedeuten weniger körperliche Einschränkungen aufgrund von Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-PLS wurde als Endpunktwert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert. KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ-PLS fasst die 6 Items zu körperlichen Einschränkungen in einem einzigen Score zusammen. Die Punktzahl wird in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor dem Randomisierungsbesuch. Todesfälle werden als das schlimmste Ergebnis behandelt, und die Reihenfolge der Todesfälle basiert auf dem letzten Wert zu Lebzeiten. Todesfälle werden als das schlimmste Ergebnis behandelt, und die Reihenfolge der Todesfälle basiert auf dem letzten Wert zu Lebzeiten. Bei der Rang-ANCOVA- und HL-Schätzung wurde eine mehrfache Imputation auf fehlende Werte für Teilnehmer durchgeführt, die bei der Visite in Woche 16 am Leben waren, aber keine KCCQ-PLS-Werte aufwiesen.
Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert (größere Entfernungen bedeuten eine bessere funktionelle Kapazität).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16
Die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) (Belastungskapazität) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wurde definiert als die in 6 Minuten in Woche 16 zurückgelegte Entfernung minus dem Ausgangswert. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor dem Randomisierungsbesuch. Todesfälle werden als das schlimmste Ergebnis behandelt, und die Reihenfolge der Todesfälle basiert auf dem letzten Wert zu Lebzeiten. Bei der Rang-ANCOVA- und HL-Schätzung wurde eine multiple Imputation auf fehlenden Werten für Teilnehmer durchgeführt, die beim Besuch in Woche 16 am Leben waren, aber keine 6MWD-Werte aufwiesen.
Zu Studienbeginn und in Woche 16 oder Tod vor Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline am Ende der Studie in der Gesamtzeit, die im Licht bis zu intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, wie unter Verwendung eines tragbaren Aktivitätsmonitors (Beschleunigungsmesser) bewertet.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie oder Tod vor Woche 16.
Die Veränderung der mit leichter bis starker körperlicher Aktivität (LVPA) verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie, gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor, wurde als die Gesamtzeit [pro Tag] definiert, die am Ende der Studie in LVPA verbracht wurde abzüglich des Grundwertes. Baseline ist der Zeitraum von 7 Tagen, der am Tag der Registrierung beginnt und vor der Randomisierung endet. Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitraum, der am Tag der 14. Woche beginnt und vor dem Besuch in der 16. Woche liegt. Todesfälle werden als das schlechteste Ergebnis behandelt, und die Reihenfolge der Todesfälle basiert auf dem letzten Wert zu Lebzeiten.
Zu Beginn und am Ende der Studie oder Tod vor Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D169EC00002
  • 2018-003442-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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