Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETERMINE-reduceret - Dapagliflozins effekt på træningskapaciteten ved brug af en 6-minutters gangtest hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

12. april 2021 opdateret af: AstraZeneca

Internationalt, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer virkningen af ​​dapagliflozin på træningskapaciteten hos hjertesvigtspatienter med reduceret ejektionsfraktion

Internationalt, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer virkningen af ​​Dapagliflozin på træningskapaciteten hos hjertesvigtspatienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • St-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København, Danmark, 2300
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Research Site
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
  • Japan
      • Daito-shi, Japan, 574-0074
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Matsubara-shi, Japan, 580-0032
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sayama-shi,, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Shunan-shi, Japan, 745-0822
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Ostersund, Sverige, 831 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 90737
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Research Site
      • Diepkloof, Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
  • Dokumenteret diagnose af symptomatisk HFrEF (NYHA funktionsklasse II-IV), som har været til stede i mindst 8 uger
  • LVEF≤40 %
  • Forhøjede NT-proBNP niveauer

  • Patienter bør modtage standardbehandling som beskrevet nedenfor: Alle HFrEF-patienter skal behandles i henhold til lokalt anerkendte retningslinjer for standardbehandling med både lægemidler og udstyr, alt efter hvad der er relevant. Retningslinje anbefalede medicin bør anvendes i anbefalede doser, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres. Behandlingen skal have været individuelt optimeret og stabil i ≥4 uger (dette gælder ikke for diuretika) før besøg 1 og omfatte (medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres):

    • en ACE-hæmmer, eller ARB eller sacubitril/valsartan og
    • en betablokker og
    • hvis det anses for passende af patientens behandlende læge; en mineralsk kortikoidreceptorantagonist
  • 6MWD≥100 meter og ≤425 meter ved tilmelding og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker træningstest
  • Deltagelse i et struktureret træningsprogram i 1 måned forud for screening eller planlagt til start under forsøget
  • Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 4 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer
  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) ved tilmelding, ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på tidspunktet for randomisering
  • Systolisk BP <95 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger
  • Systolisk BP ≥160 mmHg, hvis ikke i behandling med ≥3 blodtrykssænkende medicin eller ≥180 mmHg uanset behandling, ved 2 på hinanden følgende målinger
  • Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF <4 uger før indskrivning
  • MI, ustabil angina, koronar revaskularisering ablation af atrieflimren, klapreparation/-udskiftning, implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før tilmelding.
  • Primær pulmonal hypertension, kronisk lungeemboli, svær lungesygdom inklusive KOL.
  • Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter randomisering
  • HF på grund af infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis, constrictive pericarditis, hjertetamponade, kendt genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati/dysplasi eller ukorrigeret primær valvulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Grønne, diamantformede, filmovertrukne tabletter 10 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt. Behandling starter inden for 24 timer efter randomisering i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo
Grønne, diamantformede, filmovertrukne tabletter placebo indgivet oralt en gang dagligt
Andet: Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt. Behandling starter inden for 24 timer efter randomisering i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) i uge 16 (Højere scores repræsenterer mindre HF-symptomfrekvens og -byrde).
Tidsramme: Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev defineret som endepunktsværdien i uge 16 minus baselineværdien. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. KCCQ-TSS inkorporerer domænerne for symptomfrekvens (4 punkter) og symptombyrde (3 punkter) i en enkelt oversigtsscore. Scoren omdannes til et interval på 0-100, hvor en højere score afspejler bedre helbredstilstand. Basisværdi er den sidste værdi på eller før randomiseringsbesøget. Dødsfald behandles som det værste resultat, og rækkefølgen blandt dødsfald er baseret på sidste værdi, mens de er i live. I rang ANCOVA og HL estimering blev multipel imputation udført på manglende værdier for deltagere, der var i live ved besøget i uge 16, men som ikke havde KCCQ-TSS værdier.
Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16
Ændring fra baseline i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Physical Limitation Score (KCCQ-PLS) i uge 16 (Højere scores repræsenterer mindre fysisk begrænsning på grund af HF)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16
Ændring fra baseline i KCCQ-PLS blev defineret som endepunktsværdien i uge 16 minus baselineværdien. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. KCCQ-PLS inkorporerer de 6 fysiske begrænsningselementer i en enkelt score. Scoren omdannes til et interval på 0-100, hvor en højere score afspejler bedre helbredstilstand. Basisværdi er den sidste værdi på eller før randomiseringsbesøget. Dødsfald behandles som det værste resultat, og rækkefølgen blandt dødsfald er baseret på sidste værdi, mens de er i live. Dødsfald behandles som det værste resultat, og rækkefølgen blandt dødsfald er baseret på sidste værdi, mens de er i live. I rang ANCOVA og HL estimering blev multipel imputation udført på manglende værdier for deltagere, der var i live ved besøget i uge 16, men som ikke havde KCCQ-PLS værdier.
Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16
Skift fra baseline på 6 minutters gangdistance (6MWD) i uge 16 (større afstande repræsenterer bedre funktionel kapacitet).
Tidsramme: Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) (motionskapacitet) i uge 16 blev defineret som den gåede distance på 6 minutter i uge 16 minus basislinjeværdien. Basisværdi er den sidste værdi på eller før randomiseringsbesøget. Dødsfald behandles som det værste resultat, og rækkefølgen blandt dødsfald er baseret på sidste værdi, mens de er i live. I rang ANCOVA og HL estimering blev multipel imputation udført på manglende værdier for deltagere, der var i live ved besøget i uge 16, men som ikke havde 6MWD værdier.
Ved baseline og i uge 16 eller død før uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen i den samlede tid brugt i lys til kraftig fysisk aktivitet, som vurderet ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor (accelerometer).
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller dødsfald før uge 16.
Ændring fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen i samlet tid brugt i let til kraftig fysisk aktivitet (LVPA), som vurderet ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor, blev defineret som den samlede tid [pr. dag] brugt i LVPA ved slutningen af ​​undersøgelsen minus basisværdien. Baseline er den 7-dages periode, der starter på tilmeldingsdagen og slutter før randomisering. Studieafslutning er defineret som den periode, der starter på dagen i uge 14 og forud for besøget i uge 16. Dødsfald behandles som det værste resultat, og rækkefølgen blandt dødsfald er baseret på sidste værdi, mens de er i live.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller dødsfald før uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D169EC00002
  • 2018-003442-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner