DETERMINE-vähennetty - Dapagliflotsiinin vaikutus harjoituskykyyn käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta harjoituskapasiteettiin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta harjoituskapasiteettiin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89020-430
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01141-020
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Research Site
-
Diepkloof, Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Daito-shi, Japani, 574-0074
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 654-0155
- Research Site
-
Matsubara-shi, Japani, 580-0032
- Research Site
-
Naha, Japani, 902-8511
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Sayama-shi,, Japani, 350-1305
- Research Site
-
Shunan-shi, Japani, 745-0822
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japani, 665-0873
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
St-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Research Site
-
Ostersund, Ruotsi, 831 83
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi, 90737
- Research Site
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Research Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Research Site
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København, Tanska, 2300
- Research Site
-
Næstved, Tanska, 4700
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
Randers, Tanska, 8930
- Research Site
-
Svendborg, Tanska, DK-5700
- Research Site
-
Århus N, Tanska, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Research Site
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Research Site
-
Fort Payne, Alabama, Yhdysvallat, 35967
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Research Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Research Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu diagnoosi oireisesta HFrEF:stä (NYHA-toiminnallinen luokka II-IV), joka on ollut vähintään 8 viikkoa
- LVEF≤40 %
- Kohonneet NT-proBNP-tasot
Potilaiden tulee saada perushoitoa alla kuvatulla tavalla: Kaikkia HFrEF-potilaita tulee hoitaa paikallisesti hyväksyttyjen hoitostandardien ohjeiden mukaisesti sekä lääkkeillä että laitteilla. Ohjeen mukaan suositeltuja lääkkeitä tulee käyttää suositelluilla annoksilla, elleivät ne ole vasta-aiheisia tai niitä ei siedä. Hoidon tulee olla yksilöllisesti optimoitu ja vakaa vähintään 4 viikon ajan (tämä ei koske diureetteja) ennen käyntiä 1 ja sisältää (ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä):
- ACE:n estäjä tai ARB tai sacubitril/valsartaan ja
- beetasalpaaja ja
- jos potilaan hoitava lääkäri pitää sitä asianmukaisena; mineraalikortikoidireseptorin antagonisti
- 6MWD≥100 metriä ja ≤425 metriä ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tilan olemassaolo, joka estää harjoitustestauksen
- Osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu alkavaksi kokeen aikana
- Hoidon saaminen SGLT2-estäjillä 4 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjää tai aiempaa intoleranssia SGLT2-estäjää kohtaan
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- eGFR <25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava) rekisteröinnin yhteydessä, epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus satunnaistamisen yhteydessä
- Systolinen verenpaine <95 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, jos ei hoideta ≥3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai ≥180 mmHg hoidoista riippumatta, kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito dekompensoidun HF:n vuoksi < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- MI, epästabiili angina pectoris, eteislepatuksen/värinän sepelvaltimon revaskularisaatioablaatio, venttiilien korjaus/korvaus, sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantointi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jollekin näistä leikkauksista suunnitellaan satunnaistamisen jälkeen.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti, krooninen keuhkoembolia, vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien COPD.
- Aikaisempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio, jota odotetaan satunnaistamisen jälkeen
- Infiltratiivisesta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, sydämen tamponadista, tunnetusta geneettisestä hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta, arytmogeenisesta oikean kammion kardiomyopatiasta/dysplasiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta johtuva HF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Vihreät, timantinmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit 10 mg suun kautta kerran päivässä
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vihreät, timantinmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Hoito aloitetaan 24 tunnin sisällä 16 viikon satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kansas-Cityn kardiomyopatiakyselyssä – oireiden kokonaispistemäärä (KCCQ-TSS) viikolla 16 (korkeammat pisteet edustavat pienempää HF-oireiden esiintymistiheyttä ja taakkaa).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
Muutos lähtötasosta KCCQ-TSS:ssä määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 16 vähennettynä lähtötason arvolla.
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ-TSS yhdistää oireiden esiintymistiheyden (4 kohdetta) ja oiretaakan (3 kohdetta) alueet yhdeksi yhteenvetopisteeksi.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.
Perusarvo on satunnaiskäynnin viimeinen arvo tai sitä edeltävä arvo.
Kuolemia käsitellään pahimpana lopputuloksena ja kuolemien järjestys perustuu viimeiseen elossaoloarvoon.
Rankin ANCOVA- ja HL-estimaatissa moninkertainen imputointi suoritettiin puuttuville arvoille osallistujille, jotka olivat elossa käynnillä viikolla 16, mutta joilla ei ollut KCCQ-TSS-arvoja.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas-Cityn kardiomyopatiakyselyn fyysisen rajoituksen pistemäärässä (KCCQ-PLS) viikolla 16 (korkeammat pisteet edustavat HF:n aiheuttamaa vähemmän fyysistä rajoitusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
Muutos lähtötasosta KCCQ-PLS:ssä määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 16 vähennettynä lähtötason arvolla.
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ-PLS sisältää kuusi fyysistä rajoitusta yhdeksi pisteeksi.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.
Perusarvo on satunnaiskäynnin viimeinen arvo tai sitä edeltävä arvo.
Kuolemia käsitellään pahimpana lopputuloksena ja kuolemien järjestys perustuu viimeiseen elossaoloarvoon.
Kuolemia käsitellään pahimpana lopputuloksena ja kuolemien järjestys perustuu viimeiseen elossaoloarvoon.
Rank-ANCOVA- ja HL-estimaatissa useat imputaatiot suoritettiin puuttuville arvoille osallistujille, jotka olivat elossa käynnillä viikolla 16, mutta joilla ei ollut KCCQ-PLS-arvoja.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 16 (suuremmat etäisyydet edustavat parempaa toimintakapasiteettia).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) (harjoituskapasiteetti) viikolla 16 määritettiin etäisyydeksi, joka käveltiin 6 minuutissa viikolla 16, vähennettynä lähtötason arvolla.
Perusarvo on satunnaiskäynnin viimeinen arvo tai sitä edeltävä arvo.
Kuolemia käsitellään pahimpana lopputuloksena ja kuolemien järjestys perustuu viimeiseen elossaoloarvoon.
Rank-ANCOVA- ja HL-estimaatissa useat imputaatiot suoritettiin puuttuville arvoille osallistujille, jotka olivat elossa käynnillä viikolla 16, mutta joilla ei ollut 6MWD-arvoja.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16 tai kuolema ennen viikkoa 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimuksen lopun lähtötilanteesta valossa vietettyyn kokonaisaikaan voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu puettavalla aktiivisuusmittarilla (kiihtyvyysmittarilla).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa tai kuolemassa ennen viikkoa 16.
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa kevyessä ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (LVPA) käytetyssä kokonaisajassa, joka arvioitiin puettavalla aktiivisuusmittarilla, määriteltiin LVPA:ssa käytetyksi kokonaisajaksi [päivässä] tutkimuksen lopussa. miinus perusarvo.
Lähtötilanne on 7 päivän jakso, joka alkaa ilmoittautumispäivästä ja päättyy ennen satunnaistamista.
Opiskelun päättyminen määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa viikon 14 päivänä ja ennen viikon 16 vierailua.
Kuolemia käsitellään pahimpana lopputuloksena ja kuolemien järjestys perustuu viimeiseen elossaoloarvoon.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa tai kuolemassa ennen viikkoa 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169EC00002
- 2018-003442-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .