DETERMINE-reduzido - Efeito da dapagliflozina na capacidade de exercício usando um teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
12 de abril de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Internacional, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Fase III Avaliando o Efeito da Dapagliflozina na Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
Estudo Internacional, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Fase III Avaliando o Efeito da Dapagliflozina na Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0B1
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Research Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Research Site
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York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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St-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Site
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København, Dinamarca, 2300
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Randers, Dinamarca, 8930
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, DK-5700
- Research Site
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Research Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Research Site
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Research Site
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Daito-shi, Japão, 574-0074
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 654-0155
- Research Site
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Matsubara-shi, Japão, 580-0032
- Research Site
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Naha, Japão, 902-8511
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 530-0001
- Research Site
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Sayama-shi,, Japão, 350-1305
- Research Site
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Shunan-shi, Japão, 745-0822
- Research Site
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Takarazuka-shi, Japão, 665-0873
- Research Site
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
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Ostersund, Suécia, 831 83
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 114 46
- Research Site
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Umeå, Suécia, 90737
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Research Site
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Diepkloof, Soweto, África do Sul, 2013
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
- Diagnóstico documentado de ICFER sintomática (classe funcional II-IV da NYHA), presente há pelo menos 8 semanas
- FEVE≤40%
- Níveis elevados de NT-proBNP
Os pacientes devem receber o tratamento padrão de base conforme descrito abaixo: Todos os pacientes com ICFEr devem ser tratados de acordo com as diretrizes reconhecidas localmente sobre o tratamento padrão com medicamentos e dispositivos, conforme apropriado. Os medicamentos recomendados pelas diretrizes devem ser usados nas doses recomendadas, a menos que sejam contraindicados ou não tolerados. A terapia deve ter sido otimizada individualmente e estável por ≥4 semanas (isso não se aplica a diuréticos) antes da visita 1 e incluir (a menos que seja contraindicado ou não tolerado):
- um inibidor da ECA, ou BRA ou sacubitril/valsartan e
- um betabloqueador e
- se considerado apropriado pelo médico assistente do paciente; um antagonista do receptor mineral corticoide
- 6MWD≥100 metros e ≤425 metros na inscrição e randomização.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição que impeça o teste de esforço
- Participação em um programa de treinamento de exercícios estruturado no 1 mês anterior à triagem ou planejado para começar durante o estudo
- Receber terapia com um inibidor de SGLT2 dentro de 4 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2
- diabetes melito tipo 1
- eGFR <25 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) no momento da inclusão, doença renal instável ou de progressão rápida no momento da randomização
- PA sistólica <95 mmHg em 2 medições consecutivas
- PA sistólica ≥160 mmHg se não estiver em tratamento com ≥3 medicamentos para baixar a pressão arterial ou ≥180 mmHg independentemente dos tratamentos, em 2 medições consecutivas
- IC aguda descompensada atual ou hospitalização devido a IC descompensada <4 semanas antes da inscrição
- IM, angina instável, ablação por revascularização coronariana de flutter/fibrilação atrial, reparo/substituição de válvula, implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 12 semanas antes da inscrição ou planejado para se submeter a qualquer uma dessas operações após a randomização.
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas antes da inscrição.
- Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave, incluindo DPOC.
- Transplante cardíaco prévio ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou implante esperado após randomização
- IC devido a cardiomiopatia infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica genética conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia/displasia arritmogênica do ventrículo direito ou doença valvular primária não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina
Comprimidos revestidos por película verdes, em forma de diamante 10 mg administrados por via oral, uma vez por dia
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
O tratamento começa dentro de 24 horas após a randomização por 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos revestidos verdes, em forma de diamante, placebo administrados por via oral, uma vez ao dia
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia.
O tratamento começa dentro de 24 horas após a randomização por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-pontuação total de sintomas (KCCQ-TSS) na semana 16 (pontuações mais altas representam menos frequência e carga de sintomas de IC).
Prazo: No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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A alteração da linha de base no KCCQ-TSS foi definida como o valor do ponto final na semana 16 menos o valor da linha de base.
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
O KCCQ-TSS incorpora os domínios de frequência de sintomas (4 itens) e carga de sintomas (3 itens) em uma única pontuação resumida.
A pontuação é transformada em uma faixa de 0 a 100, na qual uma pontuação mais alta reflete melhor estado de saúde.
O valor da linha de base é o último valor na visita de randomização ou antes dela.
As mortes são tratadas como o pior resultado e a ordenação entre as mortes é baseada no último valor em vida.
Na estimativa de classificação ANCOVA e HL, imputação múltipla foi realizada em valores ausentes para participantes que estavam vivos na visita na semana 16, mas não tinham valores KCCQ-TSS.
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No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-pontuação de limitação física (KCCQ-PLS) na semana 16 (pontuações mais altas representam menos limitação física devido à IC)
Prazo: No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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A alteração da linha de base no KCCQ-PLS foi definida como o valor do ponto final na semana 16 menos o valor da linha de base.
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
O KCCQ-PLS incorpora os 6 itens de limitação física em um único escore.
A pontuação é transformada em uma faixa de 0 a 100, na qual uma pontuação mais alta reflete melhor estado de saúde.
O valor da linha de base é o último valor na visita de randomização ou antes dela.
As mortes são tratadas como o pior resultado e a ordenação entre as mortes é baseada no último valor em vida.
As mortes são tratadas como o pior resultado e a ordenação entre as mortes é baseada no último valor em vida.
Na estimativa de classificação ANCOVA e HL, imputação múltipla foi realizada em valores ausentes para participantes que estavam vivos na visita na semana 16, mas não tinham valores KCCQ-PLS.
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No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na semana 16 (distâncias maiores representam melhor capacidade funcional).
Prazo: No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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A mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) (capacidade de exercício) na semana 16 foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na semana 16 menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é o último valor na visita de randomização ou antes dela.
As mortes são tratadas como o pior resultado e a ordenação entre as mortes é baseada no último valor em vida.
Na estimativa de classificação ANCOVA e HL, imputação múltipla foi realizada em valores ausentes para participantes que estavam vivos na visita na semana 16, mas não tinham valores de 6MWD.
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No início e na semana 16 ou morte antes da semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no final do estudo no tempo total gasto em atividade física leve para vigorosa, conforme avaliado usando um monitor de atividade vestível (acelerômetro).
Prazo: No início e no final do estudo ou morte antes da semana 16.
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A alteração da linha de base no final do estudo no tempo total gasto em atividade física leve a vigorosa (LVPA), avaliada usando um monitor de atividade vestível, foi definida como o tempo total [por dia] gasto em LVPA no final do estudo menos o valor da linha de base.
A linha de base é o período de 7 dias começando no dia da inscrição e terminando antes da randomização.
O fim do estudo é definido como o período que começa no dia da semana 14 e antes da visita da semana 16.
As mortes são tratadas como o pior resultado e a ordenação entre as mortes é baseada no último valor em vida.
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No início e no final do estudo ou morte antes da semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169EC00002
- 2018-003442-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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