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DETERMINE-ridotto - Effetto di Dapagliflozin sulla capacità di esercizio utilizzando un test del cammino di 6 minuti in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

12 aprile 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'effetto di dapagliflozin sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'effetto di dapagliflozin sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89020-430
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • St-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Site
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København, Danimarca, 2300
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, DK-5700
        • Research Site
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
  • Giappone
      • Daito-shi, Giappone, 574-0074
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 654-0155
        • Research Site
      • Matsubara-shi, Giappone, 580-0032
        • Research Site
      • Naha, Giappone, 902-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Sayama-shi,, Giappone, 350-1305
        • Research Site
      • Shunan-shi, Giappone, 745-0822
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Giappone, 665-0873
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Research Site
      • Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35967
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Research Site
      • Diepkloof, Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Ostersund, Svezia, 831 83
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Research Site
      • Umeå, Svezia, 90737
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni
  • Diagnosi documentata di HFrEF sintomatica (classe funzionale NYHA II-IV), presente da almeno 8 settimane
  • LVEF≤40%
  • Livelli elevati di NT-proBNP

  • I pazienti devono ricevere lo standard di cura di base come descritto di seguito: Tutti i pazienti con HFrEF devono essere trattati secondo le linee guida riconosciute a livello locale sul trattamento standard di cura con farmaci e dispositivi, a seconda dei casi. I farmaci raccomandati dalle linee guida dovrebbero essere usati alle dosi raccomandate a meno che non siano controindicati o non tollerati. La terapia deve essere stata ottimizzata individualmente e stabile per ≥4 settimane (questo non si applica ai diuretici) prima della visita 1 e includere (a meno che non sia controindicato o non tollerato):

    • un ACE inibitore, o ARB o sacubitril/valsartan e
    • un beta-bloccante e
    • se ritenuto opportuno dal medico curante del paziente; un antagonista del recettore dei corticoidi minerali
  • 6MWD≥100 metri e ≤425 metri all'arruolamento e alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che precluda il test da sforzo
  • Partecipazione a un programma di allenamento fisico strutturato nel mese 1 prima dello screening o programmato per iniziare durante il processo
  • Ricevere una terapia con un inibitore SGLT2 entro 4 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
  • Diabete mellito di tipo 1
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) all'arruolamento, malattia renale instabile o in rapida progressione al momento della randomizzazione
  • PA sistolica <95 mmHg su 2 misurazioni consecutive
  • PA sistolica ≥160 mmHg se non in trattamento con ≥3 farmaci antipertensivi o ≥180 mmHg indipendentemente dai trattamenti, su 2 misurazioni consecutive
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso o ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca scompensata <4 settimane prima dell'arruolamento
  • IM, angina instabile, ablazione di rivascolarizzazione coronarica di flutter/fibrillazione atriale, riparazione/sostituzione di valvole, impianto di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, malattie polmonari gravi inclusa la BPCO.
  • Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
  • SC dovuto a cardiomiopatia infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica genetica nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia/displasia ventricolare destra aritmogena o malattia valvolare primaria non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Compresse verdi, a forma di diamante, rivestite con film 10 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno. Inizio del trattamento entro 24 ore dalla randomizzazione per 16 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse verdi, a forma di diamante, rivestite con film placebo somministrate per via orale, una volta al giorno
Altro: Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno. Inizio del trattamento entro 24 ore dalla randomizzazione per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas-City (KCCQ-TSS) alla settimana 16 (punteggi più alti rappresentano meno frequenza e carico dei sintomi HF).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
La variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 16 meno il valore basale. KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il KCCQ-TSS incorpora i domini della frequenza dei sintomi (4 item) e del carico dei sintomi (3 item) in un singolo punteggio riassuntivo. Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui un punteggio più elevato riflette un migliore stato di salute. Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione. I decessi sono trattati come l'esito peggiore e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita. Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti che erano vivi alla visita alla settimana 16 ma non avevano valori KCCQ-TSS.
Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-punteggio sulla limitazione fisica (KCCQ-PLS) alla settimana 16 (i punteggi più alti rappresentano una minore limitazione fisica dovuta all'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
La variazione rispetto al basale in KCCQ-PLS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 16 meno il valore basale. KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il KCCQ-PLS incorpora i 6 elementi di limitazione fisica in un unico punteggio. Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui un punteggio più elevato riflette un migliore stato di salute. Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione. I decessi sono trattati come l'esito peggiore e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita. I decessi sono trattati come l'esito peggiore e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita. Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti che erano vivi alla visita alla settimana 16 ma non avevano valori KCCQ-PLS.
Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 16 (le distanze maggiori rappresentano una migliore capacità funzionale).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
La variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) (capacità di esercizio) alla settimana 16 è stata definita come la distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 16 meno il valore basale. Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione. I decessi sono trattati come l'esito peggiore e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita. Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti che erano vivi alla visita alla settimana 16 ma non avevano valori 6MWD.
Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla fine dello studio nel tempo totale trascorso in attività fisica leggera o vigorosa, come valutato utilizzando un monitor di attività indossabile (accelerometro).
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio o morte prima della settimana 16.
La variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo totale trascorso in attività fisica da leggera a vigorosa (LVPA), valutata utilizzando un monitor di attività indossabile, è stata definita come il tempo totale [al giorno] trascorso in LVPA alla fine dello studio meno il valore di riferimento. La linea di base è il periodo di 7 giorni che inizia il giorno dell'arruolamento e termina prima della randomizzazione. La fine dello studio è definita come il periodo che inizia il giorno della settimana 14 e prima della visita della settimana 16. I decessi sono trattati come il peggior risultato e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita.
Al basale e alla fine dello studio o morte prima della settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D169EC00002
  • 2018-003442-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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