DETERMINE-reducido - Efecto de la dapagliflozina sobre la capacidad de ejercicio usando una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
12 de abril de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de la dapagliflozina sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
Estudio de fase III internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dapagliflozina sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0B1
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Research Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Research Site
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York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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St-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Research Site
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Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Site
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København, Dinamarca, 2300
- Research Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Randers, Dinamarca, 8930
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, DK-5700
- Research Site
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Research Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Research Site
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Research Site
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Research Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Research Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Daito-shi, Japón, 574-0074
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 654-0155
- Research Site
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Matsubara-shi, Japón, 580-0032
- Research Site
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Naha, Japón, 902-8511
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Research Site
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Sayama-shi,, Japón, 350-1305
- Research Site
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Shunan-shi, Japón, 745-0822
- Research Site
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Takarazuka-shi, Japón, 665-0873
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Research Site
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Diepkloof, Soweto, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suecia, 222 21
- Research Site
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Ostersund, Suecia, 831 83
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 114 46
- Research Site
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Umeå, Suecia, 90737
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer, edad ≥18 años
- Diagnóstico documentado de HFrEF sintomática (clase funcional II-IV de la NYHA), que ha estado presente durante al menos 8 semanas
- FEVI≤40%
- Niveles elevados de NT-proBNP
Los pacientes deben recibir el estándar de atención estándar como se describe a continuación: Todos los pacientes con HFrEF deben ser tratados de acuerdo con las pautas reconocidas localmente sobre el estándar de tratamiento con medicamentos y dispositivos, según corresponda. Los medicamentos recomendados por las guías deben usarse en las dosis recomendadas a menos que estén contraindicados o no se toleren. La terapia debe haber sido optimizada individualmente y estable durante ≥4 semanas (esto no se aplica a los diuréticos) antes de la visita 1 e incluir (a menos que esté contraindicado o no se tolere):
- un inhibidor de la ECA, ARB o sacubitrilo/valsartan y
- un bloqueador beta y
- si lo considera apropiado el médico tratante del paciente; un antagonista de los receptores de corticoides minerales
- 6MWD≥100 metros y ≤425 metros en el momento de la inscripción y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que impida la prueba de ejercicio.
- Participación en un programa de entrenamiento de ejercicio estructurado en el mes anterior a la selección o planeado para comenzar durante el ensayo
- Recibir terapia con un inhibidor de SGLT2 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2
- Diabetes mellitus tipo 1
- FGe <25 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) en el momento del reclutamiento, enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva en el momento de la aleatorización
- PA sistólica <95 mmHg en 2 mediciones consecutivas
- PA sistólica ≥160 mmHg si no está en tratamiento con ≥3 medicamentos para bajar la presión arterial o ≥180 mmHg independientemente de los tratamientos, en 2 mediciones consecutivas
- IC aguda descompensada actual u hospitalización debido a IC descompensada <4 semanas antes de la inscripción
- IM, angina inestable, revascularización coronaria, ablación de aleteo/fibrilación auricular, reparación/reemplazo de válvula, implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planeado someterse a cualquiera de estas operaciones después de la aleatorización.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave, incluida la EPOC.
- Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o implantación esperada después de la aleatorización
- IC debida a miocardiopatía infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, miocardiopatía hipertrófica genética conocida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía/displasia arritmogénica del ventrículo derecho o enfermedad valvular primaria no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Comprimidos recubiertos con película, verdes, con forma de diamante, 10 mg administrados por vía oral, una vez al día
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día.
El tratamiento comienza dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos recubiertos con película, verdes, con forma de diamante, placebo administrados por vía oral, una vez al día
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día.
El tratamiento comienza dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) en la semana 16 (las puntuaciones más altas representan una menor carga y frecuencia de síntomas de IC).
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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El cambio desde el valor inicial en KCCQ-TSS se definió como el valor final en la semana 16 menos el valor inicial.
KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
El KCCQ-TSS incorpora los dominios de frecuencia de síntomas (4 ítems) y carga de síntomas (3 ítems) en una sola puntuación de resumen.
La puntuación se transforma en un rango de 0 a 100, en el que una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.
El valor de referencia es el último valor en o antes de la visita de aleatorización.
Las muertes se tratan como el peor resultado y el orden entre las muertes se basa en el último valor en vida.
En la estimación de rango ANCOVA y HL, se realizó una imputación múltiple en los valores faltantes para los participantes que estaban vivos en la visita en la semana 16 pero que no tenían valores de KCCQ-TSS.
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Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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Cambio desde el inicio en el Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Physical Limitation Score (KCCQ-PLS) en la semana 16 (las puntuaciones más altas representan una menor limitación física debido a la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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El cambio desde el valor inicial en KCCQ-PLS se definió como el valor del punto final en la semana 16 menos el valor inicial.
KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
El KCCQ-PLS incorpora los 6 elementos de limitación física en una sola puntuación.
La puntuación se transforma en un rango de 0 a 100, en el que una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.
El valor de referencia es el último valor en o antes de la visita de aleatorización.
Las muertes se tratan como el peor resultado y el orden entre las muertes se basa en el último valor en vida.
Las muertes se tratan como el peor resultado y el orden entre las muertes se basa en el último valor en vida.
En la estimación de rango ANCOVA y HL, se realizó una imputación múltiple en los valores faltantes para los participantes que estaban vivos en la visita en la semana 16 pero que no tenían valores de KCCQ-PLS.
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Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 16 (las distancias más grandes representan una mejor capacidad funcional).
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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El cambio desde el valor inicial en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) (capacidad de ejercicio) en la semana 16 se definió como la distancia recorrida en 6 minutos en la semana 16 menos el valor inicial.
El valor de referencia es el último valor en o antes de la visita de aleatorización.
Las muertes se tratan como el peor resultado y el orden entre las muertes se basa en el último valor en vida.
En la estimación de rango ANCOVA y HL, se realizó una imputación múltiple en los valores faltantes para los participantes que estaban vivos en la visita en la semana 16 pero que no tenían valores de 6MWD.
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Al inicio y en la semana 16 o muerte antes de la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio al final del estudio en el tiempo total pasado en la luz a la actividad física vigorosa, según lo evaluado usando un monitor de actividad portátil (acelerómetro).
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio o muerte antes de la semana 16.
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El cambio desde el inicio al final del estudio en el tiempo total dedicado a la actividad física ligera a vigorosa (LVPA), según lo evaluado mediante un monitor de actividad portátil, se definió como el tiempo total [por día] pasado en LVPA al final del estudio menos el valor de referencia.
La línea de base es el período de 7 días que comienza el día de la inscripción y finaliza antes de la aleatorización.
El final del estudio se define como el período que comienza el día de la semana 14 y antes de la visita de la semana 16.
Las muertes se tratan como el peor resultado y el orden entre las muertes se basa en el último valor en vida.
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Al inicio y al final del estudio o muerte antes de la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D169EC00002
- 2018-003442-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .