BI 730357 錠剤の異なる製剤を服用することが血中の BI 730357 の量に影響するかどうかをテストする健康な男性と女性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、PR）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な被験者
• 18歳から50歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:

    --- インプラント、注射剤、複合経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具

  • 禁欲
  • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
• 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
• -閉経後、少なくとも1年間の自発的な無月経として定義されます（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U / Lを超え、エストラジオールが30 ng / L未満の血液サンプルが確認されます）

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、PRまたは心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（女性で1日12g以上、男性で1日24g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます

• 次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。

  -妊娠検査陽性、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定

• 授乳
• 治験薬の最初の投与の時点から最後の治験薬の投与から30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない、妊娠可能な女性（WOCBP）のパートナーを持つ男性被験者
• さらなる除外基準が適用されます