En undersøgelse af raske mænd og kvinder for at teste, om indtagelse af forskellige formuleringer af BI 730357-tabletter påvirker mængden af BI 730357 i blodet
12. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af tilsigtede kommercielle formuleringer (iCF) af BI 730357 versus BI 730357 forsøgsformulering 1 og biotilgængelighedssammenligning af tre forskellige iCF-batches efter oral administration i raske forsøgspersoner (en åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 3-vejs måde crossover prøveversion)
Hovedformålet med forsøgets del 1 og 2 er at undersøge den relative biotilgængelighed af to tabletstyrker (lav dosis og høj dosis) af den påtænkte kommercielle formulering af BI 730357 (Test, T) versus med de tilsvarende tabletstyrker af forsøgsformulering 1 ( Reference, R).
Hovedformålet med forsøgsdel 3 er at undersøge den relative biotilgængelighed af to iCF-sidebatcher af BI 730357 med henholdsvis groft formalet Aktiv farmaceutisk ingrediens (API) (Test groft formalet, Tc) og umalet API (Test umalet, Tu) versus den sidste iCF-batch af BI 730357 med regelmæssigt fræset API (Reference, R).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i henhold til undersøgelsens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:
Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af følgende metoder plus kondom:
--- implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
- Seksuelt afholdende
- En vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
- Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), PR eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 12 g pr. dag for kvinder og 24 g pr. dag for mænd)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
Kvindelige forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at deltage, hvis noget af følgende gør sig gældende:
-- Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Amning
- Mandlige forsøgspersoner med kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 730357 (test)
|
tablet
|
|
Eksperimentel: BI 730357 (reference)
|
tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 730357 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
Maksimal målt koncentration af BI 730357 i plasma (Cmax).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
|
Inden for 3 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407-0032
- 2018-004421-91 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .