Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla sen testaamiseksi, vaikuttaako BI 730357 -tablettien eri formulaatioiden käyttö BI 730357:n määrään veressä
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 730357:n suunniteltujen kaupallisten formulaatioiden (iCF) suhteellinen hyötyosuus verrattuna BI 730357 -koeformulaatioon 1 ja kolmen eri iCF-erän biologisen hyötyosuuden vertailu terveille koehenkilöille suun kautta annettaessa (avoin, kerta-annos, 3-2 satunnaistettu). tapa Crossover Trial)
Koeosien 1 ja 2 päätavoitteena on tutkia BI 730357:n (testi, T) suunnitellun kaupallisen formulaation kahden tabletin vahvuuden (pieni annos ja suuri annos) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna vastaaviin koeformulaation 1 tablettivahvuuksiin ( Viite, R).
Kokeen osan 3 päätavoite on tutkia kahden BI 730357:n iCF-sivuerän suhteellista biologista hyötyosuutta karkeasti jauhetulla aktiivisella farmaseuttisella ainesosalla (API) (testi karkeajauhettu, Tc) ja jauhamattomalla API (testaamaton, Tu) verrattuna. viimeinen iCF-erä BI 730357 säännöllisesti jauhetulla API:lla (viite, R).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen:
Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:
--- implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), PR tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 12 g päivässä naisilla ja 24 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:
-- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Imetys
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 730357 (testi)
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 730357 (viite)
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
|
3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
|
3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
|
3 tunnin sisällä ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 ja 167 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-0032
- 2018-004421-91 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .