Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie różnych preparatów tabletek BI 730357 wpływa na ilość BI 730357 we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), PR), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych
• Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

• Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

    --- implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna

  • Seksualnie abstynent
  • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
• Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
• Postmenopauza, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), PR lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 12 g dziennie przez kobiety i 24 g dziennie przez mężczyzn)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG podczas badań przesiewowych
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu

• Osoby płci żeńskiej nie zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  -- Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania

• Laktacja
• Mężczyźni z partnerem Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia