- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886272
Eine Studie an gesunden Männern und Frauen, um zu testen, ob die Einnahme unterschiedlicher Formulierungen von BI 730357-Tabletten die Menge von BI 730357 im Blut beeinflusst
Relative Bioverfügbarkeit der beabsichtigten kommerziellen Formulierungen (iCF) von BI 730357 gegenüber BI 730357 Versuchsformulierung 1 und Vergleich der Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen iCF-Chargen nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden (eine Open-Label-, Einzeldosis-, randomisierte, 2-Wege- und 3-Wege- Weg Crossover-Test)
Das Hauptziel der Versuchsteile 1 und 2 ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Tablettenstärken (niedrige Dosis und hohe Dosis) der beabsichtigten kommerziellen Formulierung von BI 730357 (Test, T) im Vergleich zu den entsprechenden Tablettenstärken von Versuchsformulierung 1 ( Referenz, R).
Das Hauptziel von Versuchsteil 3 ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei iCF-Seitenchargen von BI 730357 mit grob gemahlenem Wirkstoff (API) (Test grob gemahlen, Tc) bzw. ungemahlenem API (Test ungemahlen, Tu) im Vergleich die letzte iCF-Charge von BI 730357 mit regelmäßig gemahlenem API (Referenz, R).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom:
--- Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
- Sexuell abstinent
- Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), PR oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
- Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 12 g pro Tag für Frauen und 24 g pro Tag für Männer)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
Weibliche Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
-- Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Pläne, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
- Stillzeit
- Männliche Probanden mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht bereit sind, eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BI 730357 (Test)
|
Tablette
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Experimental: BI 730357 (Referenz)
|
Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
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Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Maximal gemessene Konzentration von BI 730357 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Maximal gemessene Konzentration von BI 730357 im Plasma (Cmax).
|
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
|
Innerhalb von 3 Stunden vor und 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 und 167 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1407-0032
- 2018-004421-91 (EudraCT-Nummer)
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- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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