Uno studio su uomini e donne sani per verificare se l'assunzione di diverse formulazioni di compresse BI 730357 influenza la quantità di BI 730357 nel sangue

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 50 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più il preservativo:

    --- impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino

  • Sessualmente astinente
  • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
• Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
• Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa (PA), PR o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 12 g al giorno per le femmine e 24 g al giorno per i maschi)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

• I soggetti di sesso femminile non saranno autorizzati a partecipare, se si verifica una delle seguenti condizioni:

  -- Test di gravidanza positivo, gravidanza o piani per rimanere incinta entro 30 giorni dal completamento dello studio

• Allattamento
• Soggetti di sesso maschile con partner donna in età fertile (WOCBP) che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dal momento della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione