レイプ後の早期心理介入
2019年8月14日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
レイプ後の早期心理介入: 実現可能性研究
この研究の目的は、ストックホルムのレイプ被害者のための救急クリニックで募集された幹部患者10人を対象に、強姦後72時間以内に提供された長期曝露に基づいた簡単な治療プロトコルをスウェーデンの状況に翻訳し、パイロットテストの実現可能性と実施を適応させることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ストックホルムのレイプ被害者のための救急クリニックで募集された幹部患者10人を対象に、強姦後72時間以内に提供された長期曝露に基づいた簡単な治療プロトコルをスウェーデンの状況に翻訳し、パイロットテストの実現可能性と実施を適応させることである。
エンドポイント DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト、ベースラインおよび治療後のベックうつ病インベントリ (BDI)。
不眠症重症度指数（ISI）、認知社会的サポートの多次元尺度（MSPSS）、治療後の世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS-12）。臨床医が管理するDSM-5のPTSD尺度（CAPS-5）は次のとおりです。上。
介入の実現可能性の側面に関するデータも収集されます：介入/宿題/評価への遵守、採用の可能性、有害事象。
募集 研究者らは、スウェーデンのストックホルム南病院にあるレイプ被害者のための緊急クリニックに通う患者 10 名を連続して募集します。
安全性パラメータ 参加者には、治療中、治療後、追跡調査時に有害事象を報告する機会がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- レイプ被害後72時間以内に、スウェーデンのストックホルム南病院でレイプ被害者のための緊急クリニックを受診する）
- 出来事を思い出した。
除外基準:
- 過去 2 か月以内に進行中の自殺念慮または自殺未遂
- 継続的な自傷行為
- 進行中の酩酊状態
- その他の重篤な精神疾患（進行中の精神病症状または躁病エピソード）
- 認知能力が低い
- スウェーデン語が流暢ではない
- 継続的な暴力または脅迫にさらされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された長時間暴露
参加者は修正長期暴露療法を 3 回受けます。
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参加者は修正長期暴露療法を 3 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する精神障害の診断および統計マニュアル用 PTSD スケール - 5 (CAPS)
時間枠：介入後 2 か月後の変化 (主要評価項目)
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PTSDの重症度を継続的に測定し、PTSDの二分法診断を行う臨床面接
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介入後 2 か月後の変化 (主要評価項目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (PCL-5)
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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治療後の心的外傷後ストレスの症状の変化と追跡調査（2か月）。
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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介入2ヶ月後の変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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ベースラインから治療後および追跡調査（2か月）までのうつ病の症状の変化。
BDI は、うつ病の症状の存在と重症度を評価する 21 項目の自己申告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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介入2ヶ月後の変化
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有害事象
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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ベースラインからフォローアップまでの 2 か月間の有害事象の数
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介入2ヶ月後の変化
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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一般的な健康状態と機能の測定。
WHODAS-12 は、全体的な健康状態と機能を評価する 12 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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介入2ヶ月後の変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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不眠症に関する自己申告アンケート。
ISIは睡眠の質を評価する12項目の自己申告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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介入2ヶ月後の変化
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：介入2ヶ月後の変化
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社会的サポートを評価するための尺度。
MSPSS は、社会的サポートの側面を評価する 7 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 7 のスケールで採点されます。
スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
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介入2ヶ月後の変化
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侵入日記
時間枠：介入の 1 週目、2 週目、3 週目での変化。
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ペンとステンシル日記を使用した毎日の侵入の自己申告評価の変化。
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介入の 1 週目、2 週目、3 週目での変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2017年4月4日
研究の完了 (実際)
2017年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/2194-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。