Intervención Psicológica Temprana Después de una Violación
14 de agosto de 2019 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Intervención psicológica temprana después de una violación: un estudio de factibilidad
El objetivo del estudio es traducir y adaptar un protocolo de tratamiento breve basado en una exposición prolongada proporcionada dentro de las 72 horas posteriores a una violación a un contexto sueco y una prueba piloto de viabilidad y entrega en diez pacientes ejecutivos reclutados en la Clínica de emergencia para víctimas de violación en Estocolmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es traducir y adaptar un protocolo de tratamiento breve basado en una exposición prolongada proporcionada dentro de las 72 horas posteriores a una violación a un contexto sueco y una prueba piloto de viabilidad y entrega en diez pacientes ejecutivos reclutados en la Clínica de emergencia para víctimas de violación en Estocolmo.
VALORACIONES La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), el Inventario de depresión de Beck (BDI) al inicio y después del tratamiento.
Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS), Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-12) después del tratamiento. La escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) en el seguimiento arriba.
También se recopilarán datos sobre aspectos de factibilidad de la intervención: cumplimiento de la intervención/tareas/evaluaciones, posibilidades de reclutamiento, eventos adversos.
Reclutamiento Los investigadores reclutarán a diez pacientes consecutivos que asisten a la Clínica de emergencia para víctimas de violación en el Hospital Sur de Estocolmo, Suecia.
Parámetros de seguridad Los participantes tuvieron la oportunidad de informar cualquier evento adverso durante el tratamiento, en el postratamiento y en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Asistir a la Clínica de Emergencia para Víctimas de Violación en el Hospital Sur de Estocolmo, Suecia dentro de las 72 horas posteriores a haber sufrido una violación)
- Recordó el evento.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida en curso o intento de suicidio en los últimos dos meses
- comportamiento continuo de autolesión
- intoxicación continua
- otra comorbilidad psiquiátrica grave (síntomas psicóticos en curso o episodio maníaco)
- baja capacidad cognitiva
- no habla sueco con fluidez
- sometido a violencia o amenazas constantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición prolongada modificada
Los participantes recibirán tres sesiones de terapia de exposición prolongada modificada.
|
Los participantes recibirán tres sesiones de terapia de exposición prolongada modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESCALA DE TEPT ADMINISTRADA POR UN CLÍNICO para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses (variable principal) después de la intervención
|
Entrevista clínica que proporciona una medida continua de la gravedad del TEPT y un diagnóstico dicotómico de TEPT
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Cambio 2 meses (variable principal) después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Cambio en los síntomas de estrés postraumático después del tratamiento y seguimiento (2 meses).
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Cambio 2 meses después de la intervención
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (2 meses).
El BDI es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems se califican en una escala de 0-3.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
|
Cambio 2 meses después de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Número de eventos adversos desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
|
Cambio 2 meses después de la intervención
|
|
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Medida de salud general y función.
El WHODAS-12 es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la salud y el funcionamiento en general.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
|
Cambio 2 meses después de la intervención
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Cuestionario de autoinforme sobre el insomnio.
El ISI es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la calidad del sueño.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
|
Cambio 2 meses después de la intervención
|
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Cambio 2 meses después de la intervención
|
Una medida para evaluar el apoyo social.
MSPSS es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa aspectos del apoyo social.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 7.
Una puntuación más baja indica una peor gravedad.
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Cambio 2 meses después de la intervención
|
|
Diario de intrusiones
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 1, semana 2 y semana 3 de la intervención.
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Cambio en la evaluación del autoinforme de las intrusiones diarias utilizando un bolígrafo y un diario de estarcido.
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Cambio en la semana 1, semana 2 y semana 3 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2194-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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