Wczesna interwencja psychologiczna po gwałcie
Wczesna interwencja psychologiczna po gwałcie: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przetłumaczenie i dostosowanie krótkiego protokołu leczenia opartego na przedłużonej ekspozycji w ciągu 72 godzin po gwałcie do kontekstu szwedzkiego oraz wykonalności i realizacji testu pilotażowego u dziesięciu pacjentów wykonawczych rekrutowanych w Klinice Ratunkowej dla Ofiar Gwałtu w Sztokholmie.
PUNKTY KOŃCOWE Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), Inwentarz Depresji Becka (BDI) na początku leczenia i po leczeniu.
Insomnia Severity Index (ISI), Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), Harmonogram Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-12) po leczeniu. Podawana przez lekarza skala PTSD dla DSM-5 (CAPS-5) poniżej w górę.
Gromadzone będą również dane dotyczące wykonalności interwencji: zgodność z interwencją/pracą domową/ocenami, możliwości rekrutacji, zdarzenia niepożądane.
Rekrutacja Badacze zrekrutują dziesięciu kolejnych pacjentów uczęszczających do kliniki ratunkowej dla ofiar gwałtu w Sztokholmie Południowym Szpitalu w Szwecji.
Parametry bezpieczeństwa Uczestnicy mieli możliwość zgłaszania zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia, po jego zakończeniu oraz w okresie kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Uczęszczanie do kliniki ratunkowej dla ofiar gwałtu w Sztokholmie Południowym Szpitalu w Szwecji w ciągu 72 godzin po doświadczeniu gwałtu)
- Zapamiętałem to wydarzenie.
Kryteria wyłączenia:
- ciągłe myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- ciągłe zachowania autodestrukcyjne
- ciągłe zatrucie
- inne poważne współistniejące choroby psychiczne (trwające objawy psychotyczne lub epizod maniakalny)
- niska zdolność poznawcza
- nie mówi płynnie po szwedzku
- narażona na ciągłą przemoc lub groźbę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana przedłużona ekspozycja
Uczestnicy otrzymają trzy sesje zmodyfikowanej terapii przedłużonej ekspozycji.
|
Uczestnicy otrzymają trzy sesje zmodyfikowanej terapii przedłużonej ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADMINISTROWANA PRZEZ KLINICY SKALA PTSD do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5 (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana 2 miesiące (pierwszorzędowy punkt końcowy) po interwencji
|
Wywiad kliniczny, który daje ciągłą miarę nasilenia PTSD i dychotomiczną diagnozę PTSD
|
Zmiana 2 miesiące (pierwszorzędowy punkt końcowy) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana objawów stresu pourazowego po leczeniu i obserwacji (2 miesiące).
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji (2 miesiące).
BDI to 21-punktowa miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 2 miesiącach
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Miara ogólnego stanu zdrowia i funkcji.
WHODAS-12 to 12-punktowa samoopisowa miara, która ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący bezsenności.
ISI to 12-punktowa samoopisowa miara, która ocenia jakość snu.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Zmień 2 miesiące po interwencji
|
Środek do oceny wsparcia społecznego.
MSPSS to 7-punktowa samoopisowa miara, która ocenia aspekty wsparcia społecznego.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 7.
Niższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Zmień 2 miesiące po interwencji
|
|
Dziennik włamań
Ramy czasowe: Zmiana w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Zmiana w samoopisowej ocenie codziennych wtargnięć za pomocą dzienniczka z długopisem i szablonem.
|
Zmiana w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2194-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .