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Intervenção psicológica precoce após estupro

14 de agosto de 2019 atualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Intervenção psicológica precoce após estupro: um estudo de viabilidade

O objetivo do estudo é traduzir e adaptar um breve protocolo de tratamento baseado em exposição prolongada fornecida dentro de 72 horas após um estupro para um contexto sueco e viabilidade de teste piloto e entrega em dez pacientes executivos recrutados na Clínica de Emergência para Vítimas de Estupro em Estocolmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é traduzir e adaptar um breve protocolo de tratamento baseado em exposição prolongada fornecida dentro de 72 horas após um estupro para um contexto sueco e viabilidade de teste piloto e entrega em dez pacientes executivos recrutados na Clínica de Emergência para Vítimas de Estupro em Estocolmo.

ENDPOINTS Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5), Inventário de Depressão de Beck (BDI) no início e pós-tratamento.

Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-12) no pós-tratamento. A escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) a seguir acima.

Também serão coletados dados sobre aspectos de viabilidade da intervenção: adesão à intervenção/lição de casa/avaliações, possibilidades de recrutamento, eventos adversos.

Recrutamento Os investigadores irão recrutar dez pacientes consecutivos atendidos na Clínica de Emergência para vítimas de estupro no Stockholm South Hospital, Suécia.

Parâmetros de segurança Os participantes tiveram a oportunidade de relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Atender na Clínica de Emergência para Vítimas de Estupro no Hospital Sul de Estocolmo, Suécia dentro de 72 horas após sofrer um estupro)
  • Lembrou do evento.

Critério de exclusão:

  • ideação suicida em curso ou tentativa de suicídio nos últimos dois meses
  • comportamento de automutilação contínuo
  • intoxicação contínua
  • outra comorbidade psiquiátrica grave (sintomas psicóticos contínuos ou episódio maníaco)
  • baixa capacidade cognitiva
  • não fluente em sueco
  • submetido a violência ou ameaça contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição prolongada modificada
Os participantes receberão três sessões de terapia de exposição prolongada modificada.
Comportamental: Exposição prolongada modificada
Os participantes receberão três sessões de terapia de exposição prolongada modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESCALA DE TEPT ADMINISTRADA POR CLÍNICOS para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (CAPS)
Prazo: Mudança 2 meses (endpoint primário) após a intervenção
Entrevista clínica que fornece uma medida contínua da gravidade do TEPT e diagnóstico dicotômico do TEPT
Mudança 2 meses (endpoint primário) após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático após o tratamento e acompanhamento (2 meses). A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de PTSD. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Mudança 2 meses após a intervenção
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (2 meses). O BDI é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-3. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Mudança 2 meses após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Número de eventos adversos desde o início até o acompanhamento de 2 meses
Mudança 2 meses após a intervenção
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS)
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Medida de saúde geral e função. O WHODAS-12 é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia a saúde geral e o funcionamento. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Mudança 2 meses após a intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Questionário de autorrelato sobre insônia. O ISI é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia a qualidade do sono. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Mudança 2 meses após a intervenção
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Mudança 2 meses após a intervenção
Uma medida para avaliar o apoio social. MSPSS é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia aspectos de apoio social. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 7. Pontuação mais baixa indica pior gravidade.
Mudança 2 meses após a intervenção
Diário de intrusão
Prazo: Mudança na semana 1, semana 2 e semana 3 da intervenção.
Mudança na avaliação de auto-relato de invasões diárias usando uma caneta e um diário de estêncil.
Mudança na semana 1, semana 2 e semana 3 da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/2194-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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