Včasná psychologická intervence po znásilnění
14. srpna 2019 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Včasná psychologická intervence po znásilnění: studie proveditelnosti
Cílem studie je přeložit a přizpůsobit krátký léčebný protokol založený na prodloužené expozici poskytnuté do 72 hodin po znásilnění švédskému kontextu a pilotní testování proveditelnosti a porodu u deseti výkonných pacientů přijatých na pohotovostní kliniku pro oběti znásilnění ve Stockholmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je přeložit a přizpůsobit krátký léčebný protokol založený na prodloužené expozici poskytnuté do 72 hodin po znásilnění švédskému kontextu a pilotní testování proveditelnosti a porodu u deseti výkonných pacientů přijatých na pohotovostní kliniku pro oběti znásilnění ve Stockholmu.
KONCOVÉ BODY Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory (BDI) na začátku a po léčbě.
Index závažnosti nespavosti (ISI), Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS), Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-12) po léčbě. nahoru.
Budou také shromažďovány údaje o aspektech proveditelnosti intervence: dodržování intervence/domácí úkol/hodnocení, možnosti náboru, nežádoucí příhody.
Nábor Vyšetřovatelé přijmou deset po sobě jdoucích pacientů navštěvujících pohotovostní kliniku pro oběti znásilnění ve Stockholm South Hospital ve Švédsku.
Bezpečnostní parametry Účastníci měli možnost hlásit jakékoli nežádoucí účinky během léčby, po léčbě a následném sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Návštěva na pohotovostní klinice pro oběti znásilnění ve Stockholm South Hospital ve Švédsku do 72 hodin po zkušenostech se znásilněním)
- Vzpomněl si na událost.
Kritéria vyloučení:
- pokračující sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu během posledních dvou měsíců
- trvalé sebepoškozující chování
- pokračující intoxikace
- jiná závažná psychiatrická komorbidita (přetrvávající psychotické příznaky nebo manická epizoda)
- nízká kognitivní kapacita
- neovládá švédštinu
- vystaveny trvalému násilí nebo hrozbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená prodloužená expozice
Účastníci absolvují tři sezení modifikované prodloužené expoziční terapie.
|
Účastníci absolvují tři sezení modifikované prodloužené expoziční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLINIKEM PODÁVÁNÁ škála PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (CAPS)
Časové okno: Změna 2 měsíce (primární cíl) po intervenci
|
Klinický rozhovor, který poskytuje kontinuální měření závažnosti PTSD a dichotomickou diagnózu PTSD
|
Změna 2 měsíce (primární cíl) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Změna symptomů posttraumatického stresu po léčbě a sledování (2 měsíce).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Změna depresivních příznaků od výchozího stavu do stavu po léčbě a sledování (2 měsíce).
BDI je 21-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do sledování 2 měsíce
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS)
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Měření celkového zdraví a funkce.
WHODAS-12 je 12-položkový self-report měření, které hodnotí celkové zdraví a fungování.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Self-report dotazník týkající se nespavosti.
ISI je 12-položkový self-report měření, které hodnotí kvalitu spánku.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Změna 2 měsíce po zásahu
|
Opatření k posouzení sociální podpory.
MSPSS je 7-položkový self-report opatření, které hodnotí aspekty sociální podpory.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-7.
Nižší skóre ukazuje na horší závažnost.
|
Změna 2 měsíce po zásahu
|
|
Deník narušení
Časové okno: Změna v 1., 2. a 3. týdnu intervence.
|
Změna v self-report hodnocení denních vniknutí pomocí pera a šablonového deníku.
|
Změna v 1., 2. a 3. týdnu intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2194-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .