進行期卵巣癌（TRU-D）におけるネオアジュバント化学療法とデュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブの第II相試験 (KGOG3046)
この試験の主な目的は、進行期の卵巣がんにおけるデュルバルマブとトレメリムマブと化学療法の相乗効果を評価することです。
卵巣がんは婦人科がんの中で最も死亡率の高いがんです。 現在の標準的な治療法は、外科的腫瘍減量とそれに続くタキサン-プラチナ併用化学療法です。 しかし、進行期の卵巣がん患者のほとんどは、病気の再発を経験します。 したがって、この悪性度の高いがん患者の転帰を改善する緊急の必要性があります。
研究仮説：進行期の卵巣がんにおける現在のネオアジュバント化学療法（第一選択療法）にデュルバルマブとトレメリムマブを追加すると、安全性への影響を最小限に抑えながら、奏効率を高め、無増悪生存期間や全生存期間などの患者の転帰を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- まだ募集していません
- National Cancer Center, Korea
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コンタクト：
- Myong Cheol Lim, MD, PH.D
- メール：gynlim@gmail.com
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jae-Woen Kim,, PH.D
- 電話番号：+82-2-2072-3511
- メール：kjwksh@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Jung-Yun Lee, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-2230
- メール：JUNGYUNLEE@yuhs.ac
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Byoung-Gie Kim, MD, PH.D
- 電話番号：+82-2-3410-3513
- メール：bgkim@skku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された卵巣、卵管、原発性腹膜の腺癌
- 臨床病期 IIIC/IV
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。 以下を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の医療保険の相互運用性と責任に関する法律、EU の欧州連合 [EU] データ プライバシー指令)スクリーニング評価。
- インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上の女性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 1
- -少なくとも16週間の平均余命が必要です
- 体重 >30kg
以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 <<これは、確定されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病状がなく、主に非抱合性である持続性または再発性高ビリルビン血症）の患者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます.>>
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 x 機関の正常上限値 (肝転移が存在しない場合、その場合は ULN の 5 倍以下でなければならない)
- 測定されたクレアチニンクリアランス (CL) > 40 mL/min または計算されたクレアチニンクリアランス CL > 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) またはクレアチニンクリアランスの決定のための 24 時間尿収集による):
男性：クレアチニンCL（mL/min）＝体重（kg）×（140－年齢）×72×血清クレアチニン（mg/dL） 女性：クレアチニンCL（mL/min）＝体重（kg）×（140－年齢）× 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
-閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経があった場合、最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -過去60日間の治験薬による別の臨床研究への参加
- -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
- -抗PD-1、PD-L1、CTLA-4による以前の治療（デュルバルマブおよびトレメリムマブを含む）
-以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上（ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く）
- グレード2以上の神経障害を有する患者は、治験担当医師との相談後、ケースバイケースで評価されます。
- デュルバルマブまたはトレメリムマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医師との相談後にのみ含めることができます。
- -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。 <<他の抗がん剤との併用試験に基づき、必要に応じて修正>>
- -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（診断用腹腔鏡検査を除く）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
- 同種臓器移植の歴史。
-アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の患者
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
- 食事のみで管理されているセリアック病患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象が発生するリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、上皮内乳管癌（DCIS）、ステージ1、グレード1/2の子宮内膜癌、またはリンパ腫を含むその他の固形腫瘍(骨髄浸潤なし) 5 年以上疾患の証拠がなく、根治的治療を受けている。 限局性乳癌の既往歴のある患者は、登録の 2 年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件に、適格となる可能性があります。
- 軟髄膜癌腫症の病歴
- 脳転移または脊髄圧迫。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、MRI（望ましい）または CT を受ける必要があります。
- フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの ECG から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 15 分以内)この基準を維持する必要があるかどうかは不明です。 患者の安全と心電図は、必要に応じて相談する必要があります>>.
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学療法＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ
標準化学療法 + デュルバルマブ デュルバルマブ; 1120mg 3 週間毎 (合計 12 回投与) 化学療法レジメン: パクリタキセル 175mg/m2、カルボプラチン AUC 5-6 3 週間毎 (合計 3 回投与) |
標準化学療法 + デュルバルマブ デュルバルマブ; 1120mg 3 週間毎 (合計 12 回投与) 化学療法レジメン: パクリタキセル 175mg/m2、カルボプラチン AUC 5-6 3 週間毎 (合計 3 回投与) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
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12 か月の無増悪生存率が推定され、95% 信頼区間が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：9週間
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ネオアジュバント化学療法後のRECIST version 1.1による奏効率（3サイクル終了後）
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9週間
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免疫関連の反応
時間枠：9週間
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ネオアジュバント化学療法後の免疫関連反応（3サイクル終了後）
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9週間
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PERCISTによる回答率
時間枠：9週間
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ネオアジュバント化学療法後のPERCISTによる奏効率（3サイクル終了後）
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9週間
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R0レート
時間枠：9週間後の間隔減量手術で
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ネオアジュバント化学療法後のIDS（インターバル減量手術）のR0率（3サイクル終了後）
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9週間後の間隔減量手術で
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化学療法反応率スコア 3
時間枠：9週間
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ネオアジュバント化学療法後（3サイクル終了後）の化学療法反応スコア3の割合
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9週間
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全生存
時間枠：最長5年
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5年までの全生存
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最長5年
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ネオアジュバント化学療法において CTCAE v5 で等級付けされたグレード 3 以上の治療関連の有害事象（血液毒性を除く）を有する患者の割合
時間枠：9週間
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ネオアジュバント化学療法において CTCAE v5 で等級付けされたグレード 3 以上の治療関連の有害事象（血液毒性を除く）を有する患者の割合
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9週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-0083
- KGOG3046 (他の：KGOG)
- ESR-17-13142 (他の：AstraZeneca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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