진행성 난소암(TRU-D)에서 선행 화학요법 플러스 Durvalumab(MEDI4736) 및 Tremelimumab의 제2상 연구 (KGOG3046)
이 시험의 1차 목적은 진행성 난소암에서 durvalumab과 tremelimumab + 화학 요법의 시너지 효과를 평가하는 것입니다.
난소암은 가장 치명적인 부인과 암입니다. 현재의 표준 치료법은 수술적 세포감소술과 뒤이은 탁산-백금 병용 화학요법입니다. 그러나 진행성 난소암 환자의 대부분은 질병의 재발을 경험할 것입니다. 따라서 이 공격적인 암 환자의 결과를 개선하는 것이 시급합니다.
연구 가설: 진행성 난소암에서 현재의 신보강 화학요법(최전선 요법)에 더발루맙과 트레멜리무맙을 추가하면 안전성에 미치는 영향을 최소화하면서 반응률을 높이고 무진행 생존 및 전체 생존과 같은 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center, Korea
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연락하다:
- Myong Cheol Lim, MD, PH.D
- 이메일: gynlim@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jae-Woen Kim,, PH.D
- 전화번호: +82-2-2072-3511
- 이메일: kjwksh@snu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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연락하다:
- Jung-Yun Lee, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-2230
- 이메일: JUNGYUNLEE@yuhs.ac
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Byoung-Gie Kim, MD, PH.D
- 전화번호: +82-2-3410-3513
- 이메일: bgkim@skku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관, 원발성 복막의 선암종
- 임상 병기 IIIC/IV
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 다음을 포함하는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침) 선별 평가.
- 사전동의서 취득 당시 20세 이상 여성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 ~ 1
- 기대 수명이 최소 16주 이상이어야 합니다.
- 체중 >30kg
아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). <<길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확진된 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상담을 통해서만 허용됩니다.>>
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 기관 정상 상한(간 전이가 없는 경우), 이 경우 ULN의 ≤5x여야 함
- 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 CL >40 mL/min:
남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 지난 60일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구 참여
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- 항 PD-1, PD-L1, CTLA-4(더발루맙 및 트레멜리무맙 포함)를 사용한 이전 치료
탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
- durvalumab 또는 tremelimumab을 사용한 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다. <<다른 항암제와의 병용 연구에 근거하여 필요에 따라 수정>>
- IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(진단 복강경 검사 제외). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS), 1기, 1/2 등급 자궁내막 암종 또는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 (골수 침범 없이) ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨. 국소 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 2년 이상 보조 화학요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 연수막 암종증의 병력
- 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 MRI(선호됨) 또는 CT를 각각 바람직하게는 연구 시작 전에 뇌의 IV 대비로 받아야 합니다.
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 3개의 ECG에서 계산된 ≥470ms(5분 간격으로 15분 이내) << 더발루맙의 경우 ±트레멜리무맙을 전부정맥 가능성이 있는 제제와 병용하거나 이 기준을 유지해야 하는지 여부는 QT에 대한 조합을 알 수 없습니다. 환자 안전 및 심장 EKG는 필요에 따라 상담해야 합니다>>.
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 화학요법+두르발루맙+트레멜리무맙
표준 화학요법 + Durvalumab Durvalumab; 3주 동안 1120mg(총 12회 투여) 화학 요법: 파클리탁셀 175mg/m2, 카보플라틴 AUC 5-6 q 3주(총 3회 투여) |
표준 화학요법 + Durvalumab Durvalumab; 3주 동안 1120mg(총 12회 투여) 화학 요법: 파클리탁셀 175mg/m2, 카보플라틴 AUC 5-6 q 3주(총 3회 투여) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12개월 무진행 생존율을 추정하고 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 9주
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신보강 화학요법 후(3주기 완료 후) RECIST 버전 1.1에 따른 반응률
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9주
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면역 관련 반응
기간: 9주
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선행 화학요법 후(3주기 완료 후) 면역 관련 반응
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9주
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PERCIST 응답률
기간: 9주
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신보강 화학요법 후(3주기 완료 후) PERCIST에 의한 반응률
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9주
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R0 비율
기간: 9주 후 간격 축소 수술
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신보강 화학요법 후(3주기 완료 후) IDS(interval debulking surgery)의 R0 비율
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9주 후 간격 축소 수술
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화학 요법 반응 점수 3의 비율
기간: 9주
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신보강 화학요법 후(3주기 완료 후) 화학요법 반응 점수 3점의 비율
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9주
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존 기간 최대 5년
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최대 5년
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신보강 화학요법에서 CTCAE v5로 등급이 매겨진 3등급 이상의 치료 관련 부작용(혈액학적 독성 제외)이 있는 환자의 비율
기간: 9주
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신보강 화학요법에서 CTCAE v5로 등급이 매겨진 3등급 이상의 치료 관련 부작용(혈액학적 독성 제외)이 있는 환자의 비율
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9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0083
- KGOG3046 (다른: KGOG)
- ESR-17-13142 (다른: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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