高血糖症の入院患者に対する個別化アプローチの前向き研究
2023年1月19日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
高血糖症の入院腫瘍患者の入院管理に対する個別化アプローチの前向きランダム化研究
この研究の目的は、インスリン投与の現在の標準治療を受けている高血糖の入院がん患者と、新しい個別化されたインスリン投与方法を受けている入院がん患者の転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 人種および民族情報の提供
- 18歳以上の男女
- がんと診断されました
- 医療、血液、または骨髄移植ユニットでMCCに入院
- -DMの既存の診断の有無にかかわらず、院内高血糖を有し、ベッドサイドポイントによって検出された、入院の最初の72時間以内にBG> 180mg / dLおよび/またはBG> 350mg / dLの1回の測定値オブケア検査および/または基本的な代謝パネル検査データ。
- 他の臨床試験に登録された参加者は、この試験に参加できます。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 18歳未満の参加者
- -終末期および/または平均余命が限られている参加者（<6か月）
- がんの診断を受けていない参加者
- -手術患者および骨髄移植ユニット以外の集中治療室に直接入院した患者が含まれます
- -外来患者の設定（すなわち、直接紹介センター、輸液センター、または臨床研究ユニット）で治療および退院した参加者、または観察のみのために入院した参加者（24時間未満の入院）
- 完全静脈栄養の参加者
- インスリンポンプの参加者
- -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高血糖性高浸透圧症候群で入院した参加者
- -病歴に基づく妊娠中の参加者
- 参加者は、高血糖または低血糖の内分泌学をフォローしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎 - 食事 - 矯正インスリンレジメン
医療、血液、または骨髄移植ユニットに入院している参加者は、入院中の毎日の評価で目標血糖値を達成するために、個別化された正確な矯正および食事速効型インスリンを含む基礎長時間作用型インスリングラルギンから始めます。
調整は、目標範囲に到達するためにリアルタイムで行われます。
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参加者は、プロトコルごとに持効型インスリンおよび/または速効型インスリンを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療のインスリンレジメン
内科、血液、または骨髄移植ユニットに入院している参加者の血糖値は、標準治療に従って、スライディングスケールインスリンまたは長時間作用型インスリンと短時間作用型インスリンの組み合わせで管理されます。
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参加者は、プロトコルごとに持効型インスリンおよび/または速効型インスリンを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常範囲内の血糖値の割合
時間枠：入院中は30日まで
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血糖値が 70 mg/dL から 180 mg/dL (正常) の範囲にある割合
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入院中は30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が高い割合
時間枠：入院中は30日まで
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血糖値の割合 >180 mg/dL
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入院中は30日まで
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低血糖の割合
時間枠：入院中は30日まで
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血糖値の割合 <70 mg/dL
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入院中は30日まで
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正常な血糖値の持続時間
時間枠：入院中は30日まで
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血糖値が 70 mg/dL から 180 mg/dL (正常) の範囲にある期間
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入院中は30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smitha Pabbathi, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。