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Estudo Prospectivo de Abordagem Personalizada a Pacientes Internados com Hiperglicemia

19 de janeiro de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo prospectivo randomizado de uma abordagem personalizada para o manejo hospitalar de pacientes oncológicos hospitalizados com hiperglicemia

O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre pacientes com câncer hospitalizados com alto nível de açúcar no sangue recebendo o padrão atual de administração de insulina e pacientes com câncer hospitalizados recebendo um novo método individualizado de administração de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Forneça informações sobre raça e etnia
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnosticado com câncer
  • Internados no CCM nas unidades médica, hematológica ou de transplante de medula óssea
  • Ter hiperglicemia intra-hospitalar com ou sem diagnóstico preexistente de DM, com 2 medições de glicemia > 180 mg/dL e/ou 1 medição de glicemia > 350mg/dl nas primeiras 72 horas de internação, detectada por ponto de beira de leito testes de atendimento e/ou dados laboratoriais de painel metabólico básico.
  • Os participantes inscritos em outros ensaios clínicos são admissíveis para este ensaio.

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
  • Participantes < 18 anos de idade
  • Participantes no fim da vida e/ou com expectativa de vida limitada (< 6 meses)
  • Participantes sem diagnóstico de câncer
  • Pacientes cirúrgicos e pacientes admitidos diretamente na unidade de terapia intensiva, exceto os da Unidade de Transplante de Medula Óssea, que estão incluídos
  • Participantes tratados e liberados em ambiente ambulatorial (ou seja, centro de referência direta, centro de infusão ou unidade de pesquisa clínica) ou aqueles admitidos apenas para observação (hospitalizados por menos de 24 horas)
  • Participantes em nutrição parenteral total
  • Participantes em bombas de insulina
  • Participantes internados com cetoacidose diabética e síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
  • Participantes grávidas com base no histórico médico
  • Participantes sendo acompanhados por endocrinologia para hiperglicemia ou hipoglicemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de Insulina Basal-Prandial-Correcional
Os participantes internados nas unidades médica, hematológica ou de transplante de medula óssea iniciarão com insulina glargina basal de ação prolongada com insulina correcional e prandial de ação rápida personalizada e precisa, para atingir os níveis de glicemia alvo com avaliações diárias durante a internação. Os ajustes serão feitos em tempo real para atingir o intervalo alvo.
Medicamento: Insulina
Os participantes receberão insulina de ação prolongada e/ou insulina de ação rápida conforme o protocolo
Outros nomes:
  • Insulina basal
  • Insulina prandial
Comparador Ativo: Regime de Insulina Padrão de Cuidados
Os níveis de açúcar no sangue dos participantes hospitalizados nas unidades médicas, hematológicas ou de transplante de medula óssea serão controlados com insulina de escala variável ou uma combinação de insulina de ação longa e curta conforme o padrão de atendimento.
Medicamento: Insulina
Os participantes receberão insulina de ação prolongada e/ou insulina de ação rápida conforme o protocolo
Outros nomes:
  • Insulina basal
  • Insulina prandial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de valores de glicose no sangue dentro da faixa normal
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
Proporção de valores de glicose no sangue na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL (normal)
Durante a internação, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de níveis elevados de glicose no sangue
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
Proporção de valores de glicose no sangue >180 mg/dL
Durante a internação, até 30 dias
Proporção de níveis baixos de glicose no sangue
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
Proporção de valores de glicose no sangue <70 mg/dL
Durante a internação, até 30 dias
Duração do nível normal de glicose no sangue
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
Duração dos valores de glicose no sangue na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL (normal)
Durante a internação, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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