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Studio prospettico dell'approccio personalizzato ai pazienti ricoverati con iperglicemia

19 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato di un approccio personalizzato alla gestione ospedaliera dei pazienti oncologici ospedalizzati con iperglicemia

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra pazienti oncologici ospedalizzati con glicemia alta che ricevono l'attuale standard di cura della somministrazione di insulina e pazienti oncologici ospedalizzati che ricevono un nuovo metodo individualizzato di somministrazione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Fornire informazioni su razza ed etnia
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di cancro
  • Ricoverato presso MCC nelle unità mediche, ematologiche o di trapianto di midollo osseo
  • Avere iperglicemia intraospedaliera con o senza diagnosi preesistente di DM, con 2 misurazioni della glicemia > 180 mg/dL e/o 1 misurazione della glicemia > 350 mg/dL entro le prime 72 ore dal ricovero, rilevate al letto del paziente- test of-care e/o dati di laboratorio del pannello metabolico di base.
  • I partecipanti arruolati in altri studi clinici sono ammessi a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
  • Partecipanti < 18 anni di età
  • Partecipanti alla fine della vita e/o con aspettative di vita limitate (<6 mesi)
  • Partecipanti senza diagnosi di cancro
  • Pazienti chirurgici e pazienti ricoverati direttamente in Terapia Intensiva, diversi da quelli dell'Unità di Trapianti di Midollo Osseo, che rientrano
  • - Partecipanti trattati e dimessi in ambito ambulatoriale (ad esempio, centro di riferimento diretto, centro di infusione o unità di ricerca clinica) o quelli ammessi solo per osservazione (ricoverati in ospedale per meno di 24 ore)
  • Partecipanti alla nutrizione parenterale totale
  • Partecipanti su pompe per insulina
  • Partecipanti ricoverati con chetoacidosi diabetica e sindrome iperosmolare iperglicemica
  • Partecipanti in gravidanza in base all'anamnesi
  • Partecipanti seguiti da endocrinologia per iperglicemia o ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime insulinico basale-prandiale-correttivo
I partecipanti ricoverati nelle unità mediche, ematologiche o di trapianto di midollo osseo inizieranno con insulina glargine basale ad azione prolungata con insulina correttiva e prandiale ad azione rapida personalizzata e precisa, per raggiungere livelli di glicemia target con valutazioni giornaliere durante il ricovero. Gli aggiustamenti verranno effettuati in tempo reale per raggiungere l'intervallo target.
Droga: Insulina
I partecipanti riceveranno insulina ad azione prolungata e/o insulina ad azione rapida per protocollo
Altri nomi:
  • Insulina basale
  • Insulina prandiale
Comparatore attivo: Regime insulinico standard di cura
I partecipanti ricoverati nelle unità mediche, ematologiche o di trapianto di midollo osseo saranno gestiti livelli di zucchero nel sangue con insulina su scala mobile o una combinazione di insulina ad azione lunga e breve secondo lo standard di cura.
Droga: Insulina
I partecipanti riceveranno insulina ad azione prolungata e/o insulina ad azione rapida per protocollo
Altri nomi:
  • Insulina basale
  • Insulina prandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei valori glicemici entro il range normale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione dei valori della glicemia nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL (normale)
Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di alti livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione dei valori glicemici >180 mg/dL
Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione di bassi livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione dei valori glicemici <70 mg/dL
Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Durata del normale livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni
Durata dei valori della glicemia nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL (normale)
Durante il ricovero in ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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