Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af personlig tilgang til indlagte patienter med hyperglykæmi

19. januar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En prospektiv randomiseret undersøgelse af en personlig tilgang til behandling af hospitalsindlagte onkologiske patienter med hyperglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne mellem indlagte cancerpatienter med højt blodsukker, der modtager den nuværende standard for behandling af insulin, og indlagte cancerpatienter, der modtager en ny, individualiseret metode til insulinadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Giv oplysninger om race og etnicitet
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med kræft
  • Indlagt på MCC i de medicinske, hæmatologiske eller knoglemarvstransplantationsenheder
  • At have hyperglykæmi på hospitalet med eller uden en allerede eksisterende diagnose af DM, med 2 målinger af BG > 180 mg/dL og/eller 1 måling af BG > 350 mg/dL inden for de første 72 timer efter indlæggelsen, detekteret ved sengepunkt- of-care test og/eller grundlæggende metaboliske panellaboratoriedata.
  • Deltagere, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, kan deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
  • Deltagere < 18 år
  • Deltagere ved livets afslutning og/eller med begrænset forventet levetid (< 6 måneder)
  • Deltagere uden kræftdiagnoser
  • Kirurgiske patienter og patienter indlagt direkte på intensivafdelingen, bortset fra dem på knoglemarvstransplantationsafdelingen, som er inkluderet
  • Deltagere behandlet og udskrevet i ambulante omgivelser (dvs. direkte henvisningscenter, infusionscenter eller klinisk forskningsenhed) eller dem, der kun er indlagt til observation (indlagt mindre end 24 timer)
  • Deltagere om total parenteral ernæring
  • Deltagere på insulinpumper
  • Deltagere indlagt med diabetisk ketoacidose og hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom
  • Gravide deltagere baseret på sygehistorie
  • Deltagerne bliver fulgt af endokrinologi for hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basal-Prandial-Korrektionel insulinregimen
Deltagere indlagt på de medicinske, hæmatologiske eller knoglemarvstransplantationsenheder vil begynde med basal langtidsvirkende insulin glargin med korrektionelt og prandialt hurtigtvirkende insulin, der er personligt og præcist, for at opnå målblodsukkerniveauer med daglige vurderinger under indlæggelse. Der foretages justeringer i realtid for at nå målområdet.
Medicin: Insulin
Deltagerne vil modtage langtidsvirkende insulin og/eller hurtigtvirkende insulin efter protokol
Andre navne:
  • Basal insulin
  • Prandial insulin
Aktiv komparator: Standard of Care insulin regime
Deltagere, der er indlagt i de medicinske, hæmatologiske eller knoglemarvstransplantationsenheders blodsukkerniveauer, vil blive behandlet med insulin på glidende skala eller en kombination af lang- og korttidsvirkende insulin i henhold til standardbehandling.
Medicin: Insulin
Deltagerne vil modtage langtidsvirkende insulin og/eller hurtigtvirkende insulin efter protokol
Andre navne:
  • Basal insulin
  • Prandial insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af blodsukkerværdier inden for normalområdet
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Andel af blodsukkerværdier i intervallet 70 mg/dL til 180 mg/dL (normalt)
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af høje blodsukkerniveauer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Andel af blodsukkerværdier >180 mg/dL
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Andel af lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Andel af blodsukkerværdier <70 mg/dL
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Varighed af normalt blodsukkerniveau
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Varighed af blodsukkerværdier i intervallet 70 mg/dL til 180 mg/dL (normalt)
Under hospitalsindlæggelse op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner