Tuleva tutkimus henkilökohtaisesta lähestymistavasta hyperglykemiasta kärsiville laitospotilaille
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tuleva satunnaistettu tutkimus henkilökohtaisesta lähestymistavasta hyperglykemiasta kärsivien sairaalahoidossa olevien onkologisten potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia sairaalahoidossa olevien korkean verensokerin potilaiden välillä, jotka saavat nykyistä hoitotasoa insuliinin annostelussa, ja sairaalassa olleiden syöpäpotilaiden välillä, jotka saavat uuden, yksilöllisen insuliinin antotavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Anna rodun ja etnisen alkuperän tiedot
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu syöpä
- Sairaalaan MCC:ssä lääketieteellisissä, hematologisissa tai luuytimensiirtoyksiköissä
- Sairaalahyperglykemia, jossa on tai ei ole aiempaa DM-diagnoosia, 2 mittausta VS > 180 mg/dl ja/tai 1 mittaus VS > 350 mg/dl ensimmäisten 72 tunnin aikana vastaanottopäivästä, havaittu vuodepaikalla. hoitotestit ja/tai perusaineenvaihduntapaneelin laboratoriotiedot.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat hyväksytään tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Osallistujat elämänsä lopussa ja/tai joiden elinajanodote on rajoitettu (< 6 kuukautta)
- Osallistujat, joilla ei ole syöpädiagnoosia
- Kirurgiset potilaat ja suoraan tehohoitoon otetut potilaat, muut kuin luuytimensiirtoyksikössä olevat potilaat, jotka ovat mukana
- Osallistujat, joita hoidetaan ja kotiutettiin avohoidossa (esim. suora lähetekeskus, infuusiokeskus tai kliininen tutkimusyksikkö) tai jotka on otettu vain tarkkailuun (sairaalaan alle 24 tuntia)
- Osallistujat täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen
- Osallistujat insuliinipumpuilla
- Osallistujat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi ja hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä
- Raskaana olevat osallistujat sairaushistorian perusteella
- Osallistujat, joita seurataan endokrinologiassa hyperglykemian tai hypoglykemian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perus-prandiaalinen-korjaava insuliinihoito
Lääketieteellisiin, hematologisiin tai luuydinsiirtoyksiköihin sairaalaan joutuneet osallistujat aloittavat pitkävaikutteisella glargiini-perusinsuliinilla sekä korjaavalla ja ateriaalisella nopeavaikutteisella insuliinilla, joka on yksilöllinen ja tarkka, jotta verensokerin tavoitetasot saavutetaan päivittäisillä arvioinneilla sairaalahoidon aikana.
Säädöt tehdään reaaliajassa tavoitealueen saavuttamiseksi.
|
Osallistujat saavat pitkävaikutteista insuliinia ja/tai nopeavaikutteista insuliinia protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Insuliiniohjelma
Lääketieteelliseen, hematologiseen tai luuydinsiirtoyksikköön sairaalahoidossa olevien osallistujien verensokeritasoja hallitaan liukuvan asteikon insuliinilla tai pitkä- ja lyhytvaikutteisen insuliinin yhdistelmällä hoidon standardin mukaisesti.
|
Osallistujat saavat pitkävaikutteista insuliinia ja/tai nopeavaikutteista insuliinia protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvojen osuus normaalialueella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Verensokeriarvojen osuus välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl (normaali)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeiden verensokeritasojen osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Verensokeriarvojen osuus >180 mg/dl
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
Alhaisten verensokeritasojen osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Verensokeriarvojen osuus <70 mg/dl
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
Normaalin verensokeritason kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Verensokeriarvojen kesto välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl (normaali)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .