Prospektivní studie personalizovaného přístupu k hospitalizovaným pacientům s hyperglykémií
19. ledna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Prospektivní randomizovaná studie personalizovaného přístupu k léčbě hospitalizovaných onkologických pacientů s hyperglykémií
Účelem této studie je porovnat výsledky mezi hospitalizovanými pacienty s rakovinou s vysokou hladinou cukru v krvi, kteří dostávají současný standard péče o podávání inzulínu, a hospitalizovanými pacienty s rakovinou, kteří dostávají nový, individualizovaný způsob podávání inzulínu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Poskytujte rasové a etnické informace
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Diagnostikována rakovina
- Hospitalizován v MCC na lékařských, hematologických jednotkách nebo jednotkách pro transplantaci kostní dřeně
- Nemocniční hyperglykémie s již existující diagnózou DM nebo bez ní, se 2 měřeními glykémie > 180 mg/dl a/nebo 1 měřením glykémie > 350 mg/dl během prvních 72 hodin po přijetí, detekované bodem u lůžka- testování péče a/nebo základní laboratorní data metabolického panelu.
- Do této studie jsou přijati účastníci zařazení do jiných klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účastníci < 18 let
- Účastníci na konci života a/nebo s omezenou předpokládanou délkou života (< 6 měsíců)
- Účastníci bez diagnózy rakoviny
- Chirurgičtí pacienti a pacienti přijatí přímo na jednotku intenzivní péče, jiní než na transplantační jednotce kostní dřeně, kteří jsou zahrnuti
- Účastníci léčení a propuštění v ambulantních zařízeních (tj. přímo referenční centrum, infuzní centrum nebo klinická výzkumná jednotka) nebo ti, kteří byli přijati pouze k pozorování (hospitalizovaní méně než 24 hodin)
- Účastníci totální parenterální výživy
- Účastníci na inzulínových pumpách
- Účastníci byli přijati s diabetickou ketoacidózou a hyperglykemickým hyperosmolárním syndromem
- Těhotné účastnice na základě anamnézy
- Účastníci jsou sledováni endokrinologií pro hyperglykémii nebo hypoglykémii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bazálně-prandiálně-korekční inzulínový režim
Účastníci hospitalizovaní na lékařských, hematologických jednotkách nebo transplantačních jednotkách kostní dřeně začnou s bazálním dlouhodobě působícím inzulinem glargin s korekčním a prandiálním rychle působícím inzulinem, který je personalizovaný a přesný, aby dosáhli cílových hladin glukózy v krvi denním hodnocením během hospitalizace.
Úpravy budou provedeny v reálném čase, aby bylo dosaženo cílového rozsahu.
|
Účastníci obdrží dlouhodobě působící inzulín a/nebo rychle působící inzulín podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o inzulínový režim
Hladina cukru v krvi účastníků hospitalizovaných na lékařských, hematologických jednotkách nebo jednotkách pro transplantaci kostní dřeně bude řízena inzulinem s posuvným měřítkem nebo kombinací dlouhodobě a krátkodobě působícího inzulinu podle standardní péče.
|
Účastníci obdrží dlouhodobě působící inzulín a/nebo rychle působící inzulín podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hodnot glukózy v krvi v normálním rozmezí
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Podíl hodnot glukózy v krvi v rozmezí 70 mg/dl až 180 mg/dl (normální)
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vysoké hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Podíl hodnot glukózy v krvi >180 mg/dl
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
|
Podíl nízké hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Podíl hodnot glukózy v krvi <70 mg/dl
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
|
Trvání normální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Doba trvání hodnot glukózy v krvi v rozmezí 70 mg/dl až 180 mg/dl (normální)
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy