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Estudio prospectivo del enfoque personalizado para pacientes hospitalizados con hiperglucemia

19 de enero de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio prospectivo aleatorizado de un enfoque personalizado para el manejo hospitalario de pacientes oncológicos hospitalizados con hiperglucemia

El propósito de este estudio es comparar los resultados entre los pacientes de cáncer hospitalizados con niveles altos de azúcar en la sangre que reciben el tratamiento estándar actual de administración de insulina y los pacientes de cáncer hospitalizados que reciben un nuevo método individualizado de administración de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Proporcionar información sobre raza y etnia.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Diagnosticado con cancer
  • Hospitalizado en MCC en las unidades médicas, hematológicas o de trasplante de médula ósea
  • Tener hiperglucemia intrahospitalaria con o sin diagnóstico preexistente de DM, con 2 determinaciones de GS > 180 mg/dL y/o 1 determinación de GS > 350 mg/dL dentro de las primeras 72 horas de ingreso, detectada por punto de cabecera. pruebas de atención y/o datos básicos de laboratorio del panel metabólico.
  • Los participantes inscritos en otros ensayos clínicos son admisibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
  • Participantes < 18 años de edad
  • Participantes al final de la vida y/o con esperanza de vida limitada (< 6 meses)
  • Participantes sin diagnóstico de cáncer
  • Pacientes quirúrgicos y pacientes ingresados ​​directamente en la unidad de cuidados intensivos, distintos de los de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea, que se incluyen
  • Participantes tratados y dados de alta en entornos ambulatorios (es decir, centro de derivación directa, centro de infusión o unidad de investigación clínica) o admitidos solo para observación (hospitalizados menos de 24 horas)
  • Participantes en nutrición parenteral total
  • Participantes en bombas de insulina
  • Participantes ingresados ​​con cetoacidosis diabética y síndrome hiperosmolar hiperglucémico
  • Participantes embarazadas según su historial médico
  • Participantes en seguimiento por endocrinología por hiperglucemia o hipoglucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de insulina basal-prandial-correccional
Los participantes hospitalizados en las unidades médica, hematológica o de trasplante de médula ósea comenzarán con insulina glargina basal de acción prolongada con insulina correccional y prandial de acción rápida personalizada y precisa, para alcanzar los niveles de glucosa en sangre objetivo con evaluaciones diarias durante la hospitalización. Los ajustes se realizarán en tiempo real para alcanzar el rango objetivo.
Droga: Insulina
Los participantes recibirán insulina de acción prolongada y/o insulina de acción rápida según el protocolo.
Otros nombres:
  • Insulina basal
  • Insulina prandial
Comparador activo: Régimen de insulina estándar de atención
Los niveles de azúcar en la sangre de los participantes hospitalizados en las unidades médicas, hematológicas o de trasplante de médula ósea se controlarán con insulina de escala móvil o una combinación de insulina de acción prolongada y corta según el estándar de atención.
Droga: Insulina
Los participantes recibirán insulina de acción prolongada y/o insulina de acción rápida según el protocolo.
Otros nombres:
  • Insulina basal
  • Insulina prandial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de valores de glucosa en sangre dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Proporción de valores de glucosa en sangre en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL (normal)
Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles altos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Proporción de valores de glucosa en sangre >180 mg/dL
Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Proporción de niveles bajos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Proporción de valores de glucosa en sangre <70 mg/dL
Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Duración del nivel normal de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días
Duración de los valores de glucosa en sangre en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL (normal)
Durante el ingreso hospitalario, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Smitha Pabbathi, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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