The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects
2019年4月8日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide.
While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP.
There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma.
Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect.
In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics.
Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries.
It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking.
Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse.
This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects.
In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling.
The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design.
Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day.
This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice.
Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- History of drug or alcohol abuse
- Psychiatric disorders in the medical history
- Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
- Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
- Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
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Capsules containing 5 mg Dronabinol
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア
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capsules identical in appearance to dronabinol
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Optic nerve head blood flow
時間枠：60 minutes
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To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
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60 minutes
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管径 (DVA)
時間枠：30分
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DVA により、生体内での網膜血管直径のリアルタイム測定が可能になります。 DVA は市販のシステム (IMEDOS、イエナ、ドイツ) であり、眼底カメラ、ビデオ カメラ、リアルタイム モニター、および網膜動脈および静脈の直径を正確に決定するための分析ソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターで構成されます。 血管直径の最大 25 個の測定値を毎秒取得できます。 この目的のために、眼底はビデオカメラの電荷結合素子チップ上に画像化される。 連続した眼底画像はフレームグラバーを使用してデジタル化されます。 さらに、眼底画像はリアルタイムモニターで検査でき、必要に応じてビデオレコーダーに保存できます。 網膜血管径の評価は、録画したビデオテープからオンラインまたはオフラインで行うことができます。 |
30分
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網膜酸素飽和度 (DVA)
時間枠：30分
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特に、網膜酸素飽和度の測定は、標準的な DVA によって記録された 2 つの単色眼底画像の DVA ソフトウェアによる画像分析に基づいています。
カメラとフィルター アセンブリによって取得された画像内で、オペレーターはマウスをクリックして対象の血管をマークする必要があります。
以下の手順で血管を自動トレースします。
血管壁は、緑のチャネル画像のマウス カーソルの近くに測光エッジとして配置されます。
エッジが特定された場合は、その付近で検索が続行されます。
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30分
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Retinal blood velocities
時間枠：15 minutes
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We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
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15 minutes
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THC plasma concentration
時間枠：120 minutes
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Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
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120 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-141117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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