Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects

8. april 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide. While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP. There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma. Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect. In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics. Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries. It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking. Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse. This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects. In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling. The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design. Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day. This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice. Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years
  • Normal ophthalmic findings
  • Ametropia ≤ 6 diopters
  • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
  • History of drug or alcohol abuse
  • Psychiatric disorders in the medical history
  • Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
  • Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
  • Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
Medicin: Dronabinol
Capsules containing 5 mg Dronabinol
Placebo komparator: sunde frivillige
Andet: Placebo
capsules identical in appearance to dronabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optic nerve head blood flow
Tidsramme: 60 minutes
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
60 minutes

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindekardiameter (DVA)
Tidsramme: 30 minutter

DVA giver mulighed for realtidsmåling af nethindekardiametre in vivo.

DVA er et kommercielt tilgængeligt system (IMEDOS, Jena, Tyskland), som omfatter et funduskamera, et videokamera, en realtidsmonitor og en personlig computer med en analysesoftware til nøjagtig bestemmelse af retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan der maksimalt opnås 25 aflæsninger af kardiameteren. Til dette formål afbildes fundus på videokameraets ladningskoblede enhedschip. De på hinanden følgende fundusbilleder digitaliseres ved hjælp af en frame grabber. Desuden kan fundusbilledet inspiceres på realtidsmonitoren og om nødvendigt lagres på en videooptager. Evaluering af nethindens kardiametre kan enten foretages online eller offline fra de optagede videobånd
30 minutter
Retinal oxygensaturation (DVA)
Tidsramme: 30 minutter
Især er måling af retinal iltmætning baseret på billedanalyse af DVA-softwaren af ​​to monokromatiske fundusbilleder som optaget af en standard DVA. I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik. Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure. Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af ​​musemarkøren i det grønne kanalbillede. Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
30 minutter
Retinal blood velocities
Tidsramme: 15 minutes
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
15 minutes
THC plasma concentration
Tidsramme: 120 minutes
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
120 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-141117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner