The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide.
While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP.
There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma.
Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect.
In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics.
Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries.
It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking.
Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse.
This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects.
In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling.
The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design.
Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day.
This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice.
Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- History of drug or alcohol abuse
- Psychiatric disorders in the medical history
- Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
- Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
- Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä aiheita
|
Capsules containing 5 mg Dronabinol
|
|
Placebo Comparator: terveitä vapaaehtoisia
|
capsules identical in appearance to dronabinol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optic nerve head blood flow
Aikaikkuna: 60 minutes
|
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
|
60 minutes
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonen halkaisija (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
DVA mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden reaaliaikaisen mittauksen in vivo. DVA on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä (IMEDOS, Jena, Saksa), joka sisältää silmänpohjakameran, videokameran, reaaliaikaisen monitorin ja henkilökohtaisen tietokoneen, jossa on analysointiohjelmisto verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijoiden tarkkaa määritystä varten. Joka sekunti voidaan saada enintään 25 verisuonen halkaisijan lukemaa. Tätä tarkoitusta varten silmänpohja kuvataan videokameran latauskytketyn laitesirun päälle. Peräkkäiset silmänpohjakuvat digitoidaan kehyksen sieppaajalla. Lisäksi silmänpohjakuvaa voi tarkastaa reaaliaikanäytöltä ja tarvittaessa tallentaa kuvanauhurille. Verkkokalvon verisuonten halkaisijat voidaan arvioida joko online- tai offline-tilassa tallennetuilta videonauhoilta |
30 minuuttia
|
|
Verkkokalvon happisaturaatio (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Erityisesti verkkokalvon happisaturaatiomittaus perustuu DVA-ohjelmistolla kahden monokromaattisen silmänpohjakuvan kuva-analyysiin, jotka on tallennettu tavallisella DVA:lla.
Kamera- ja suodatinkokoonpanon saamassa kuvassa käyttäjän on merkittävä kiinnostava suoni hiiren napsautuksella.
Alus jäljitetään automaattisesti seuraavan menettelyn mukaisesti.
Suonen seinämät sijaitsevat fotometrisinä reunoina hiiren kursorin läheisyydessä vihreässä kanavakuvassa.
Jos reunat määritetään, hakua jatketaan niiden läheisyydestä.
|
30 minuuttia
|
|
Retinal blood velocities
Aikaikkuna: 15 minutes
|
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
|
15 minutes
|
|
THC plasma concentration
Aikaikkuna: 120 minutes
|
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
|
120 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-141117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .