- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907163
The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- History of drug or alcohol abuse
- Psychiatric disorders in the medical history
- Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
- Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
- Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gesunde Themen
|
Capsules containing 5 mg Dronabinol
|
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
|
capsules identical in appearance to dronabinol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optic nerve head blood flow
Zeitfenster: 60 minutes
|
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
|
60 minutes
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Netzhautgefäßdurchmesser (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der DVA ermöglicht die Echtzeitmessung von Netzhautgefäßdurchmessern in vivo. Das DVA ist ein kommerziell erhältliches System (IMEDOS, Jena, Deutschland), das eine Funduskamera, eine Videokamera, einen Echtzeitmonitor und einen Personalcomputer mit einer Analysesoftware zur genauen Bestimmung der arteriellen und venösen Durchmesser der Netzhaut umfasst. Pro Sekunde können maximal 25 Messungen des Gefäßdurchmessers durchgeführt werden. Zu diesem Zweck wird der Fundus auf den Charge-Coupled-Device-Chip der Videokamera abgebildet. Die aufeinanderfolgenden Fundusbilder werden mit einem Framegrabber digitalisiert. Darüber hinaus kann das Fundusbild auf dem Echtzeitmonitor begutachtet und bei Bedarf auf einem Videorekorder gespeichert werden. Die Auswertung der Netzhautgefäßdurchmesser kann entweder online oder offline anhand der aufgezeichneten Videobänder erfolgen |
30 Minuten
|
Retinale Sauerstoffsättigung (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Insbesondere basiert die Messung der retinalen Sauerstoffsättigung auf der Bildanalyse durch die DVA-Software von zwei monochromatischen Fundusbildern, die von einem Standard-DVA aufgezeichnet wurden.
In einem von der Kamera- und Filterbaugruppe aufgenommenen Bild muss der Bediener das gewünschte Gefäß per Mausklick markieren.
Das Schiff wird automatisch nach dem folgenden Verfahren verfolgt.
Die Gefäßwände liegen als fotometrische Kanten in der Nähe des Mauszeigers im Grünkanalbild.
Werden Kanten ermittelt, wird die Suche in deren Nähe fortgesetzt.
|
30 Minuten
|
Retinal blood velocities
Zeitfenster: 15 minutes
|
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
|
15 minutes
|
THC plasma concentration
Zeitfenster: 120 minutes
|
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
|
120 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-141117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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