Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects

8 de abril de 2019 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide. While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP. There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma. Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect. In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics. Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries. It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking. Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse. This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects. In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling. The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design. Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day. This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice. Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years
  • Normal ophthalmic findings
  • Ametropia ≤ 6 diopters
  • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
  • History of drug or alcohol abuse
  • Psychiatric disorders in the medical history
  • Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
  • Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
  • Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujetos sanos
Droga: Dronabinol
Capsules containing 5 mg Dronabinol
Comparador de placebos: voluntarios sanos
Otro: Placebo
capsules identical in appearance to dronabinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optic nerve head blood flow
Periodo de tiempo: 60 minutes
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
60 minutes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro del vaso retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos

El DVA permite la medición en tiempo real de los diámetros de los vasos retinianos in vivo.

El DVA es un sistema disponible comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemania) que comprende una cámara de fondo de ojo, una cámara de video, un monitor en tiempo real y una computadora personal con un software de análisis para la determinación precisa de los diámetros arterial y venoso de la retina. Cada segundo se puede obtener un máximo de 25 lecturas del diámetro del vaso. Para este propósito, el fondo del ojo se refleja en el chip del dispositivo de carga acoplada de la cámara de video. Las imágenes de fondo de ojo consecutivas se digitalizan utilizando un capturador de fotogramas. Además, la imagen del fondo de ojo puede inspeccionarse en el monitor en tiempo real y, si es necesario, almacenarse en una grabadora de video. La evaluación de los diámetros de los vasos retinianos se puede realizar en línea o fuera de línea a partir de las cintas de video grabadas.
30 minutos
Saturación de oxígeno retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
En particular, la medición de la saturación de oxígeno en la retina se basa en el análisis de imágenes realizado por el software DVA de dos imágenes de fondo de ojo monocromáticas registradas por un DVA estándar. En una imagen, obtenida por el montaje de la cámara y el filtro, el operador tiene que marcar la embarcación de interés con un clic del ratón. El buque se localiza automáticamente aplicando el siguiente procedimiento. Las paredes de los vasos se ubican como bordes fotométricos cerca del cursor del mouse en la imagen del canal verde. Si se determinan los bordes, la búsqueda continúa en su proximidad.
30 minutos
Retinal blood velocities
Periodo de tiempo: 15 minutes
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
15 minutes
THC plasma concentration
Periodo de tiempo: 120 minutes
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
120 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-141117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flujo Sanguíneo Retiniano

Ensayos clínicos sobre Dronabinol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir