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The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects

8 de abril de 2019 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide. While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP. There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma. Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect. In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics. Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries. It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking. Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse. This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects. In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling. The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design. Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day. This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice. Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years
  • Normal ophthalmic findings
  • Ametropia ≤ 6 diopters
  • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
  • History of drug or alcohol abuse
  • Psychiatric disorders in the medical history
  • Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
  • Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
  • Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indivíduos saudáveis
Medicamento: Dronabinol
Capsules containing 5 mg Dronabinol
Comparador de Placebo: voluntários saudáveis
Outro: Placebo
capsules identical in appearance to dronabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Optic nerve head blood flow
Prazo: 60 minutes
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
60 minutes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro do vaso retiniano (DVA)
Prazo: 30 minutos

O DVA permite a medição em tempo real dos diâmetros dos vasos da retina in vivo.

O DVA é um sistema disponível comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemanha) que compreende uma câmera de fundo, uma câmera de vídeo, um monitor em tempo real e um computador pessoal com um software de análise para a determinação precisa dos diâmetros arteriais e venosos da retina. A cada segundo, podem ser obtidas no máximo 25 leituras do diâmetro do vaso. Para este propósito, a imagem do fundo é gravada no chip do dispositivo de carga acoplada da câmera de vídeo. As imagens consecutivas do fundo de olho são digitalizadas usando um capturador de quadros. Além disso, a imagem do fundo pode ser inspecionada no monitor em tempo real e, se necessário, armazenada em um gravador de vídeo. A avaliação dos diâmetros dos vasos retinianos pode ser feita online ou offline a partir das fitas de vídeo gravadas
30 minutos
Saturação de oxigênio da retina (DVA)
Prazo: 30 minutos
Em particular, a medição da saturação de oxigênio da retina é baseada na análise de imagem pelo software DVA de duas imagens monocromáticas do fundo do olho registradas por um DVA padrão. Em uma imagem, obtida pelo conjunto câmera e filtro, o operador deve marcar o vaso de interesse com um clique do mouse. A embarcação é rastreada automaticamente aplicando o seguinte procedimento. As paredes dos vasos estão localizadas como bordas fotométricas nas proximidades do cursor do mouse na imagem do canal verde. Se as arestas forem determinadas, a busca continua em sua proximidade.
30 minutos
Retinal blood velocities
Prazo: 15 minutes
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
15 minutes
THC plasma concentration
Prazo: 120 minutes
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
120 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-141117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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