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The Effect of Tetrahydrocannabinol on Ocular Hemodynamics in Healthy Subjects

8 aprile 2019 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Glaucoma is among the leading causes for irreversible blindness worldwide. While lowering intraocular pressure (IOP) remains the mainstay of therapy, there are still some patients who progress despite wellcontrolled IOP. There is evidence from several studies that ocular blood flow and its regulation is impaired in patients with glaucoma. Tetrahydrocannabinol (THC) has been used in the treatment for glaucoma in some countries for several years due to its IOP lowering effect. In addition, there is also evidence that THC features neuroprotective effects and improves ocular hemodynamics. Dronabinol is a synthetic THC that is legally available in several European countries. It has the advantage that exact dosing of THC is possible in contrast to previously applied administration forms such as smoking. Due to its legal status in the past, data about the effect of THC on ocular blood flow and its regulation are sparse. This holds true for basic research in healthy subjects as well as in patients with glaucoma.The aim of the present study therefore is to investigate whether single administration of THC alters optic nerve head (ONH) blood flow in healthy subjects. In addition, other parameters for ocular blood flow will be measured, in particular retinal blood flow, retinal oxygen saturation and retinal neurovascular coupling. The study will be conducted in a randomized, double-masked, placebocontrolled, two-way cross-over design. Subjects will receive 5mg dronabinol on one study day. This dose is the recommended starting dose for some indications in clinical practice. Other studies investigating retinal hemodynamics or IOP after administration of THC also have used similar or slightly higher doses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years
  • Normal ophthalmic findings
  • Ametropia ≤ 6 diopters
  • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Normal findings in the laboratory testing unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
  • History of drug or alcohol abuse
  • Psychiatric disorders in the medical history
  • Risk for drug dependence as evaluated by a psychiatrist
  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Positive urine drug test at the screening examination or on the study days
  • Positive alcohol breath test at the screening examination or on the study days
  • Regular consumption of cannabis and inability to not consume cannabis during the study period
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except intake of oral contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • Known hypersensitivity to any of the components of the IMP under investigation or other study medication
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception (oral contraceptives, intra-uterine device, contraceptive implant or condoms)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti sani
Droga: Dronabinol
Capsules containing 5 mg Dronabinol
Comparatore placebo: volontari sani
Altro: Placebo
capsules identical in appearance to dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Optic nerve head blood flow
Lasso di tempo: 60 minutes
To determine the total blood flow in the eye, OCT measurements were performed with a rectangular scanning pattern around the optical nerve head.
60 minutes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del vaso retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti

Il DVA consente la misurazione in tempo reale dei diametri dei vasi retinici in vivo.

Il DVA è un sistema disponibile in commercio (IMEDOS, Jena, Germania) che comprende una camera fundus, una videocamera, un monitor in tempo reale e un personal computer con un software di analisi per la determinazione accurata dei diametri arteriosi e venosi della retina. Ogni secondo è possibile ottenere un massimo di 25 letture del diametro del vaso. A tale scopo, il fondo viene ripreso sul chip del dispositivo ad accoppiamento di carica della videocamera. Le immagini consecutive del fondo oculare vengono digitalizzate utilizzando un frame grabber. Inoltre, l'immagine del fondo oculare può essere ispezionata sul monitor in tempo reale e, se necessario, memorizzata su un videoregistratore. La valutazione dei diametri dei vasi retinici può essere effettuata online o offline dalle videocassette registrate
30 minuti
Saturazione dell'ossigeno retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti
In particolare, la misurazione della saturazione dell'ossigeno retinico si basa sull'analisi dell'immagine da parte del software DVA di due immagini monocromatiche del fondo oculare registrate da un DVA standard. In un'immagine, ottenuta dall'insieme telecamera e filtro, l'operatore deve contrassegnare il vaso di interesse con un clic del mouse. Il vaso viene tracciato automaticamente applicando la seguente procedura. Le pareti dei vasi si trovano come bordi fotometrici in prossimità del cursore del mouse nell'immagine del canale verde. Se i bordi sono determinati, la ricerca continua nelle loro vicinanze.
30 minuti
Retinal blood velocities
Lasso di tempo: 15 minutes
We observe bi-directional blood flow and pulsatility of blood velocity in retinal vessels with a Doppler detection bandwidth of 12.5 kHz and a longitudinal velocity sensitivity in tissue of 200μm/s.
15 minutes
THC plasma concentration
Lasso di tempo: 120 minutes
Measurements of ocular hemodynamics will be started one hour after administration, since maximum plasma levels are reached 60-120 minutes after administration.
120 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-141117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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