再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者における単剤療法としての経口アベキシノスタットの有効性と安全性を評価するための多施設第 2 相試験
2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者の単剤療法としての経口ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤アベキシノスタットの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、多施設第 2 相試験
再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL) 患者における単剤療法としての経口ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤 abexinostat の有効性と安全性を評価する非盲検単群多施設共同第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 2 種類の標準治療ラインを受けた再発/難治性濾胞性リンパ腫 (FL) 患者を対象とした、非盲検、単群、2 段階、多施設、第 2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Dalian、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国、510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
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Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
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Harbin、中国、150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Lanzhou、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
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Nantong、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shijiazhuang、中国、050011
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin People's Hospital
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Xuzhou、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -平均余命3か月以上
- -組織学的に確認されたグレード1、2、または3aの濾胞性リンパ腫（FL）
- -分化抗原の抗クラスター（抗CD20）抗体および濾胞性リンパ腫（FL）の細胞毒性療法を含む、少なくとも2つの以前の標準治療ラインを受けている
- -最終ラインの治療に反応しないことが確認された（治療中に安定した疾患または疾患の進行がある）、または最終ラインの治療後に疾患の進行がある
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で評価された、少なくとも1つの放射線学的に測定可能なリンパ節または節外リンパ系悪性病変がある;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- さまざまな血液学、肝機能、腎機能のラボパラメーターに適合
除外基準:
- -組織学的に確認されたグレード3bの濾胞性リンパ腫、または形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または病歴;
- 以前の抗腫瘍療法からまだ回復していない毒性
- コントロールされていない全身性感染症または静脈内抗生物質を必要とする感染症
- 以前にアベキシノスタットまたは他のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤による治療を受けたことがある;
- 7日以内にステロイドホルモン、28日以内に化学療法、28日以内に標的療法、14日以内に放射線療法、28日以内に抗がん抗体療法を受けている
- -錠剤を飲み込むことができない、または治験薬の経口投与および吸収に影響を与える可能性のある重大な機能性胃腸障害の存在
- -初回投与前3か月以内に自家幹細胞移植、または初回投与前6か月以内に同種幹細胞移植を受けた
- 活動性の移植片対宿主病の存在
- 28日以内に大手術を受けている
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の可能性の証拠
- プロトコルごとに定義された心臓障害がある
- 濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベキシノスタット 80 mg bis in die (BID)
実験的: アベキシノスタット 80 mg BID
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アベキシノスタット錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央画像検査によって評価された客観的奏効率に対するアベキシノスタットの臨床効果
時間枠：56日まで
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客観的奏効率（ORR）は、独立した中央画像審査によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます
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56日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応
時間枠：56日まで
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
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56日まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義され、Independent Central Imaging Review および治験責任医師によって評価されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai SHI, Prof、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYN-605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。