Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'abexinostat orale come monoterapia nei pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

9 aprile 2025 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'abexinostat, inibitore orale dell'istone deacetilasi (HDAC), come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'abexinostat, inibitore orale dell'istone deacetilasi (HDAC), come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, in due fasi, multicentrico, di fase 2 in pazienti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee terapeutiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
      • Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
      • Harbin, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nantong, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  2. Linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente
  3. Aver ricevuto almeno due precedenti linee terapeutiche standard tra cui anticorpi anti-cluster di differenziazione (anti-CD20) e terapia citotossica per il linfoma follicolare (FL)
  4. Confermata non risposta all'ultima linea di terapia (malattia stabile o progressione della malattia durante il trattamento) o progressione della malattia dopo l'ultima linea di terapia
  5. Avere almeno un linfonodo radiologicamente misurabile o una lesione maligna linfoide extranodale valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI);
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  7. Soddisfare vari parametri di laboratorio di funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma follicolare di grado 3b confermato istologicamente o linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato (DLBCL)
  2. Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC);
  3. Tossicità non ancora recuperata da precedenti terapie antitumorali
  4. Infezioni sistemiche non controllate o infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa
  5. Sono stati precedentemente trattati con abexinostat o altri inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC);
  6. Hanno ricevuto ormone steroideo entro 7 giorni, chemioterapia, terapia mirata entro 28 giorni, radioterapia entro 14 giorni, terapie anticorpali antitumorali entro 28 giorni
  7. Incapacità di deglutire le compresse o presenza di disturbi gastrointestinali funzionali significativi che possono influenzare la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco in studio
  8. Hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose
  9. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  10. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni
  11. Evidenza di possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV)
  12. Avere una compromissione cardiaca come definito dal protocollo
  13. Avere una precedente storia di tumori maligni diversi dal linfoma follicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Sperimentale: Abexinostat 80 mg BID
Droga: Abessinostatico
Abexinostat compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico di abexinostat sul tasso di risposta obiettiva come valutato da una revisione di imaging centrale indipendente
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti che hanno completato la risposta (CR) o la risposta parziale (PR) valutata da un'Independent Central Imaging Review
fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
fino a 56 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte come valutato dall'Independent Central Imaging Review e dallo sperimentatore
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYN-605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

Prove cliniche su Abessinostatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi