Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

9. dubna 2025 aktualizováno: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního inhibitoru histondeacetylázy (HDAC) Abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL)

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního inhibitoru histondeacetylázy (HDAC) abexinostatu jako monoterapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, dvoustupňovou, multicentrickou studii fáze 2 u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
      • Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
      • Harbin, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nantong, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  2. Histologicky potvrzený folikulární lymfom 1, 2 nebo 3a stupně (FL)
  3. Podstoupili alespoň dvě předchozí standardní terapeutické linie včetně protilátky proti klastrovému diferenciačnímu antigenu (anti-CD20) a cytotoxickou léčbu folikulárního lymfomu (FL)
  4. Potvrzeno, že nereaguje na poslední linii terapie (má stabilní onemocnění nebo progresi onemocnění během léčby), nebo že onemocnění progrese po poslední linii terapie
  5. Mít alespoň jednu radiologicky měřitelnou lymfatickou uzlinu nebo extranodální lymfoidní maligní léze, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI);
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  7. Seznamte se s různými laboratorními parametry hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený folikulární lymfom stupně 3b nebo transformovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
  2. Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze;
  3. Toxicita se dosud nezotavila z předchozích protinádorových terapií
  4. Nekontrolované systémové infekce nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  5. dříve léčeni abexinostatem nebo jinými inhibitory histondeacetylázy (HDAC);
  6. Dostali jste steroidní hormon do 7 dnů, chemoterapii, cílenou léčbu do 28 dnů, radioterapii do 14 dnů, protinádorové protilátkové terapie do 28 dnů
  7. Neschopnost spolknout tablety nebo přítomnost významných funkčních gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit perorální podání a absorpci studovaného léku
  8. podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou nebo alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou
  9. Přítomnost aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  10. Během 28 dnů podstoupili velkou operaci
  11. Důkaz možné infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV).
  12. Mají srdeční poruchu, jak je definováno v protokolu
  13. Mít v anamnéze jiné malignity než folikulární lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Experimentální: Abexinostat 80 mg BID
Lék: Abexinostat
Abexinostat tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický účinek abexinostatu na míru objektivní odpovědi hodnocený nezávislým centrálním zobrazením
Časové okno: až 56 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním zobrazením
až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: až 56 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
až 56 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno nezávislým Central Imaging Review a zkoušejícím
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYN-605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit