Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности перорального абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
22 января 2024 г. обновлено: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности перорального ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ)
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности перорального ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) абексиностата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ)
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, двухэтапное, многоцентровое исследование 2 фазы у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получали как минимум две линии стандартной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Zhao, MD
- Номер телефона: (01186)13716386801
- Электронная почта: bing.zhao@xynomicpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophia Paspal, Ph.D. RAC
- Номер телефона: 610-405-5974
- Электронная почта: sophia.paspal@xynomicpharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyan Ke, MD
- Номер телефона: 13911068649
- Электронная почта: xiaoyank@yahoo.com
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhenling Li, M.M.
- Номер телефона: 13520114408
- Электронная почта: zryyxy2013@163.com
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuankai Shi, MD, PhD
- Номер телефона: 13701251865
- Электронная почта: syuankaipumc@126.com
-
Changchun, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng, M.M.
- Номер телефона: 13943012851
- Электронная почта: jl.cheng@163.com
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Liqun Zou, MD
- Номер телефона: 18980601027
- Электронная почта: zliqun@hotmail.com
-
Dalian, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yajie Gao, M.M.
- Номер телефона: 15541192088
- Электронная почта: gaoyajie100@126.com
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Tingbo Liu, PhD
- Номер телефона: 13365910316
- Электронная почта: 13769988835@139.com
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Ru Feng, M.M.
- Номер телефона: 13725119672
- Электронная почта: Ruth1626@126.com
-
Guangzhou, Китай, 510030
- Рекрутинг
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Chuan Jin, M.M.
- Номер телефона: 13688896983
- Электронная почта: jinchuan5959@163.com
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
-
Контакт:
- Yudan Wu, M.M.
- Номер телефона: 13857182590
- Электронная почта: haiyanyang1125@163.com
-
Hainan, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Hongxia Yao, M.M.
- Номер телефона: 13876081106
- Электронная почта: yaohongxia768@163.com
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Yang, MD
- Номер телефона: 13857182590
- Электронная почта: haiyanyang1125@163.com
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenbin Qian
- Номер телефона: 13605801032
- Электронная почта: Qianwenb@aliyun.com
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
-
Контакт:
- Hongming Pan, MD
- Номер телефона: 0571-86006926
- Электронная почта: shonco@sina.cn
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, MD
- Номер телефона: 13313612989
- Электронная почта: sy86298276@163.com
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yaming Xi, MD
- Номер телефона: 13919110815
- Электронная почта: xiyaming02@163.com
-
Linyi, Китай, 276000
- Рекрутинг
- LinYi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wang, M.M.
- Номер телефона: 15168920632
- Электронная почта: LYSZLYYNSK@163.com
-
Nantong, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Xu, MD
- Номер телефона: 18912296003
- Электронная почта: xhx107@163.com
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Junning Cao, M.M.
- Номер телефона: 13817384270
- Электронная почта: cao_junning@126.com
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Chunkang Chang, MD
- Номер телефона: 13764643870
- Электронная почта: Changchunkang7010@126.com
-
Shijiazhuang, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yuhuan Gao, MD
- Номер телефона: 13503217908
- Электронная почта: ydsygao@sina.com
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Rong Fu
- Номер телефона: 13920350233
- Электронная почта: florai@sina.com
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Qinghua Wang, PhD
- Номер телефона: 18622221223
- Электронная почта: huaqingw@163.com
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenyu Li, MD
- Номер телефона: 13852439312
- Электронная почта: frankfeng_2004@126.com
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yufu Li, MD
- Номер телефона: 13598009218
- Электронная почта: liyufu439@163.com
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mingzhi Zhang, MD
- Номер телефона: 13838565629
- Электронная почта: mingzhi_zhang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) 1, 2 или 3а степени
- Получили по крайней мере две предшествующие линии стандартной терапии, включая антитела против кластерного дифференцировочного антигена (анти-CD20) и цитотоксическую терапию для фолликулярной лимфомы (ФЛ).
- Подтверждено отсутствие ответа на последнюю линию терапии (стабильное заболевание или прогрессирование заболевания во время лечения) или прогрессирование заболевания после последней линии терапии.
- Наличие хотя бы одного радиологически измеримого лимфатического узла или экстранодального лимфоидного злокачественного образования, оцененного с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Знакомство с различными гематологическими, печеночными и почечными лабораторными параметрами
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома степени 3b или трансформированная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе;
- Токсичность, еще не устраненная после предыдущей противоопухолевой терапии
- Неконтролируемые системные инфекции или инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков
- Ранее лечились абексиностатом или другими ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC);
- Получали стероидные гормоны в течение 7 дней, химиотерапию, таргетную терапию в течение 28 дней, лучевую терапию в течение 14 дней, терапию противоопухолевыми антителами в течение 28 дней.
- Неспособность глотать таблетки или наличие значительных функциональных желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на пероральный прием и всасывание исследуемого препарата.
- Получили аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы
- Наличие активной реакции «трансплантат против хозяина»
- Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней
- Доказательства возможной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Имеют сердечную недостаточность, как определено в протоколе
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от фолликулярной лимфомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абексиностат 80 мг бис в форме (2 раза в сутки)
Экспериментальный образец: абексиностат 80 мг два раза в сутки.
|
Абексиностат таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект абексиностата на частоту объективных ответов по оценке независимого обзора центральной визуализации
Временное ограничение: до 56 дней
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по оценке Независимого обзора центральной визуализации.
|
до 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: до 56 дней
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
|
до 56 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по оценке Независимого обзора центральной визуализации и исследователя.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Абексиностат
Другие идентификационные номера исследования
- XYN-605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .