Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral abexinostat som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

9. april 2025 opdateret af: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral histondeacetylase (HDAC)-hæmmer Abexinostat, som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL)

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer abexinostat som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, to-trins, multicenter, fase 2-studie med patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FL), som har modtaget mindst to tidligere standardbehandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
      • Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
      • Harbin, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  2. Histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom (FL)
  3. Har modtaget mindst to tidligere standardterapilinjer, inklusive anti-klynge af differentieringsantigen (anti-CD20) antistof og cytotoksisk behandling for follikulært lymfom (FL)
  4. Bekræftet at ikke reagerer på den sidste behandlingslinje (har stabil sygdom eller sygdomsprogression under behandlingen), eller har sygdomsprogression efter den sidste behandlingslinje
  5. Har mindst én radiologisk målbar lymfeknude eller ekstranodal lymfoid malign læsion som vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  7. Mød forskellige hæmatologiske, leverfunktion og nyrefunktion laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet grad 3b follikulært lymfom eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  2. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS);
  3. Toksicitet endnu ikke genvundet fra tidligere antitumorbehandlinger
  4. Ukontrollerede systemiske infektioner eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotika
  5. Har tidligere været behandlet med abexinostat eller andre histon deacetylase (HDAC) hæmmere;
  6. Har modtaget steroidhormon inden for 7 dage, kemoterapi, målrettet behandling inden for 28 dage, strålebehandling inden for 14 dage, anti-cancer antistofbehandlinger inden for 28 dage
  7. Ude af stand til at sluge tabletter eller tilstedeværelse af væsentlige funktionelle gastrointestinale lidelser, der kan påvirke den orale administration og absorption af undersøgelseslægemidlet
  8. Har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første dosis, eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før den første dosis
  9. Tilstedeværelse af aktiv graft-versus-host-sygdom
  10. Har gennemgået en større operation inden for 28 dage
  11. Beviser for mulig human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  12. Har hjerteinsufficiens som defineret i henhold til protokol
  13. Har tidligere haft andre maligne sygdomme end follikulært lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Eksperimentel: Abexinostat 80 mg BID
Medicin: Abexinostat
Abexinostat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af abexinostat på objektiv responsrate vurderet af en uafhængig central billeddannelsesgennemgang
Tidsramme: op til 56 dage
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der har fuldført respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af en uafhængig central billeddannelsesgennemgang
op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: op til 56 dage
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
op til 56 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død som vurderet af Independent Central Imaging Review og investigator
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYN-605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Abexinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner