Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego abeksynostatu w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC), abeksyostatu, w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC), abeksynostatu, w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie standardowe linie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Chiny, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
-
Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
-
Harbin, Chiny, 150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nantong, Chiny, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shijiazhuang, Chiny, 050011
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a (FL)
- Otrzymali wcześniej co najmniej dwie standardowe linie terapii, w tym przeciwciała przeciw antygenowi klastrowemu różnicowania (anty-CD20) i terapię cytotoksyczną chłoniaka grudkowego (FL)
- Potwierdzony brak odpowiedzi na ostatnią linię terapii (choroby są stabilne lub progresja choroby w trakcie leczenia) lub progresja choroby po ostatniej linii terapii
- Mieć co najmniej jeden mierzalny radiologicznie węzeł chłonny lub pozawęzłową zmianę złośliwą chłonną ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Poznaj różne parametry laboratoryjne hematologiczne, czynności wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy stopnia 3b lub transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
- Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Toksyczność nie została jeszcze odzyskana po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych
- Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub zakażenia wymagające dożylnego podania antybiotyków
- byli wcześniej leczeni abeksynostatem lub innymi inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC);
- Otrzymali hormon steroidowy w ciągu 7 dni, chemioterapię, terapię celowaną w ciągu 28 dni, radioterapię w ciągu 14 dni, terapię przeciwciałami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni
- Niemożność połykania tabletek lub obecność istotnych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na doustne podawanie i wchłanianie badanego leku
- Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
- Obecność aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
- Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni
- Dowody na możliwe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Mają zaburzenia czynności serca zgodnie z protokołem
- Mieć wcześniejszą historię nowotworów złośliwych innych niż chłoniak grudkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abeksynostat 80 mg bis w matrycy (BID)
Eksperymentalnie: Abeksynostat 80 mg BID
|
Tabletki abeksynostatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ abeksynostatu na odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie obrazowania
Ramy czasowe: do 56 dni
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależny centralny przegląd obrazowania
|
do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 56 dni
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
|
do 56 dni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Central Imaging Review i badacza
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory deacetylazy histonów
- Abeksinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYN-605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .