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Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

22. Januar 2024 aktualisiert von: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitors Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitors Abexinostat als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, zweistufige, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die mindestens zwei vorherige Standardtherapielinien erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dalian, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
      • Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, MD
          • Telefonnummer: 0571-86006926
          • E-Mail: shonco@sina.cn
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, China, 226361
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  2. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a
  3. Haben mindestens zwei vorherige Standardtherapielinien erhalten, einschließlich Anti-Cluster-Differenzierungs-Antigen (Anti-CD20)-Antikörper und zytotoxische Therapie für follikuläres Lymphom (FL)
  4. Bestätigtes Ansprechen auf die letzte Therapielinie (stabile Krankheit oder Krankheitsprogression während der Behandlung) oder Krankheitsprogression nach der letzten Therapielinie
  5. Mindestens einen radiologisch messbaren Lymphknoten oder eine extranodale lymphatische bösartige Läsion haben, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  7. Treffen Sie verschiedene hämatologische, Leberfunktions- und Nierenfunktionslaborparameter

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 3b oder transformiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  2. Aktuelles oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Toxizität noch nicht von früheren Antitumortherapien erholt
  4. Unkontrollierte systemische Infektionen oder Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern
  5. Vorher mit Abexinostat oder anderen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmern behandelt wurden;
  6. Steroidhormon innerhalb von 7 Tagen, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen, Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, Anti-Krebs-Antikörpertherapien innerhalb von 28 Tagen erhalten haben
  7. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Vorhandensein signifikanter funktioneller Magen-Darm-Störungen, die die orale Verabreichung und Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  8. innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine autologe Stammzelltransplantation oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  9. Vorhandensein einer aktiven Graft-versus-Host-Krankheit
  10. sich innerhalb von 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben
  11. Hinweise auf eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Haben Sie eine Herzinsuffizienz wie im Protokoll definiert
  13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des follikulären Lymphoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abexinostat 80 mg bis in die (BID)
Experimentell: Abexinostat 80 mg BID
Arzneimittel: Abexinostat
Abexinostat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung von Abexinostat auf die objektive Ansprechrate, wie durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung bewertet
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung beurteilt
bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
bis zu 56 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie von der Independent Central Imaging Review und dem Prüfarzt beurteilt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai SHI, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYN-605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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