E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
2020年12月16日 更新者:University of Oklahoma
Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use.
One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold.
While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market.
The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use.
Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes.
The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes.
While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes.
However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap.
Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits.
Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette.
They will then complete three concurrent choice tasks.
The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned.
Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals.
Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area.
Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.
説明
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years old
- live within 30 miles of the research site
- interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
- be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
- speak and understand English
- willing to provide informed consent
- bring usual brand cigarettes to screener study visit.
Additional Inclusion criteria for smokers:
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
- exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.
Additional Inclusion criteria for dual users:
- smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
- use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
- bring e-cigarette device to screener study visit.
Exclusion Criteria:
- currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
- currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
- intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
- any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
- User of zero-nicotine e-cigarettes,
- smokes mentholated cigarettes regularly,
- history of cardiac event or distress within the past 3 months.
Additional Exclusion criteria for smokers:
- have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
- use of an e-cigarette device over the past 14 days.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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独占的な喫煙者
完全な紙巻きタバコ喫煙者は、過去 3 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本の紙巻きタバコを喫煙し、スクリーニング訪問時に少なくとも 6 ppm の呼気一酸化炭素 (eCO) レベルを持っていなければなりません。
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デュアル(電子タバコと喫煙)ユーザー
電子タバコと紙巻きタバコの併用ユーザーは、過去 3 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを喫煙し、過去 3 か月間、月あたり少なくとも 15 日は電子タバコを使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
時間枠:1 month
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Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs).
Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout.
Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
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1 month
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3 つの仮想タバコ規制シナリオにおける獲得パフの割合と各製品への割り当て
時間枠:1ヶ月
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参加者は、仮想の規制シナリオをシミュレートする 3 つのコンピューター タスクを完了し、パフを獲得して研究製品に割り当てます。
割り当てられたパフの割合が大きいほど、その仮想シナリオにおける製品の需要が大きいことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Theodore Wagener, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8841
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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