- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03943706
E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
16. prosince 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use.
One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold.
While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market.
The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use.
Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes.
The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes.
While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes.
However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap.
Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits.
Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette.
They will then complete three concurrent choice tasks.
The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned.
Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals.
Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area.
Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.
Popis
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years old
- live within 30 miles of the research site
- interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
- be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
- speak and understand English
- willing to provide informed consent
- bring usual brand cigarettes to screener study visit.
Additional Inclusion criteria for smokers:
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
- exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.
Additional Inclusion criteria for dual users:
- smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
- use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
- bring e-cigarette device to screener study visit.
Exclusion Criteria:
- currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
- currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
- intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
- any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
- User of zero-nicotine e-cigarettes,
- smokes mentholated cigarettes regularly,
- history of cardiac event or distress within the past 3 months.
Additional Exclusion criteria for smokers:
- have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
- use of an e-cigarette device over the past 14 days.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výhradní kuřáci cigaret
Výhradní kuřáci cigaret musí kouřit alespoň 10 cigaret denně po dobu posledních tří měsíců a při screeningové návštěvě musí mít vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) alespoň 6 ppm.
|
|
Duální uživatelé (elektronické cigarety a kouření cigaret).
Uživatelé duálních e-cigaret a cigaret musí vykouřit alespoň 5 cigaret denně za poslední 3 měsíce a používat e-cigarety alespoň 15 dní v měsíci za poslední 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Časové okno: 1 month
|
Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs).
Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout.
Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
|
1 month
|
|
Podíl vydělaných šluků a přidělených každému produktu ve třech hypotetických scénářích regulace tabáku
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci splní tři počítačové úkoly simulující hypotetické regulační scénáře a budou vydělávat a přidělovat taháky ke studiu produktů.
Větší podíl přidělených tahů bude v tomto hypotetickém scénáři indikovat větší poptávku po produktu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8841
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika