E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
16 december 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use.
One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold.
While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market.
The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use.
Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes.
The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes.
While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes.
However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap.
Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits.
Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette.
They will then complete three concurrent choice tasks.
The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned.
Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals.
Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area.
Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years old
- live within 30 miles of the research site
- interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
- be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
- speak and understand English
- willing to provide informed consent
- bring usual brand cigarettes to screener study visit.
Additional Inclusion criteria for smokers:
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
- exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.
Additional Inclusion criteria for dual users:
- smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
- use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
- bring e-cigarette device to screener study visit.
Exclusion Criteria:
- currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
- currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
- intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
- any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
- User of zero-nicotine e-cigarettes,
- smokes mentholated cigarettes regularly,
- history of cardiac event or distress within the past 3 months.
Additional Exclusion criteria for smokers:
- have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
- use of an e-cigarette device over the past 14 days.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Exclusief sigarettenrokers
Exclusieve sigarettenrokers moeten de afgelopen drie maanden ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt en tijdens het screeningsbezoek een uitgeademd koolmonoxidegehalte (eCO) van ten minste 6 ppm hebben.
|
|
Dubbele gebruikers (elektronische sigaret en roken van sigaretten).
Dubbele gebruikers van e-sigaretten en sigaretten moeten de afgelopen 3 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt en de afgelopen 3 maanden minstens 15 dagen per maand e-sigaretten hebben gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Tijdsspanne: 1 month
|
Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs).
Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout.
Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
|
1 month
|
|
Percentage trekjes verdiend en toegewezen aan elk product in drie hypothetische scenario's voor tabaksregulering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers zullen drie computertaken uitvoeren die hypothetische regelgevingsscenario's simuleren en trekjes verdienen en toewijzen aan studieproducten.
Een groter deel van de toegewezen trekjes zal wijzen op een grotere vraag naar het product in dat hypothetische scenario
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 8841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .