E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users
The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use.
One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold.
While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market.
The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use.
Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes.
The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes.
While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes.
However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap.
Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits.
Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette.
They will then complete three concurrent choice tasks.
The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned.
Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals.
Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area.
Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.
Opis
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years old
- live within 30 miles of the research site
- interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
- be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
- speak and understand English
- willing to provide informed consent
- bring usual brand cigarettes to screener study visit.
Additional Inclusion criteria for smokers:
- smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
- exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.
Additional Inclusion criteria for dual users:
- smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
- use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
- bring e-cigarette device to screener study visit.
Exclusion Criteria:
- currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
- currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
- intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
- any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
- User of zero-nicotine e-cigarettes,
- smokes mentholated cigarettes regularly,
- history of cardiac event or distress within the past 3 months.
Additional Exclusion criteria for smokers:
- have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
- use of an e-cigarette device over the past 14 days.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ekskluzywni palacze papierosów
Wyłączni palacze papierosów muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie trzy miesiące i mieć poziom tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu co najmniej 6 ppm podczas wizyty przesiewowej.
|
|
Podwójni użytkownicy (papierosy elektroniczne i palenie papierosów).
Użytkownicy e-papierosów podwójnych i papierosów muszą palić co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące i używać e-papierosów co najmniej 15 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Ramy czasowe: 1 month
|
Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs).
Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout.
Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
|
1 month
|
|
Odsetek zaciągnięć uzyskanych i przydzielonych do każdego produktu w trzech hipotetycznych scenariuszach regulacyjnych dotyczących tytoniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnicy wykonają trzy zadania komputerowe symulujące hipotetyczne scenariusze regulacyjne oraz zdobędą i przydzielą zaciągnięcia do badania produktów.
Większy odsetek przydzielonych zaciągnięć będzie wskazywał na większe zapotrzebowanie na produkt w tym hipotetycznym scenariuszu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .