Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users

16. desember 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users

The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use. One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold. While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market. The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use. Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes. The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes. While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes. However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap. Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits. Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette. They will then complete three concurrent choice tasks. The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned. Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals. Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area. Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years old
  • live within 30 miles of the research site
  • interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
  • be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
  • speak and understand English
  • willing to provide informed consent
  • bring usual brand cigarettes to screener study visit.

Additional Inclusion criteria for smokers:

  • smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
  • exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.

Additional Inclusion criteria for dual users:

  • smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
  • use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
  • bring e-cigarette device to screener study visit.

Exclusion Criteria:

  • currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
  • currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
  • intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
  • any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
  • User of zero-nicotine e-cigarettes,
  • smokes mentholated cigarettes regularly,
  • history of cardiac event or distress within the past 3 months.

Additional Exclusion criteria for smokers:

  • have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
  • use of an e-cigarette device over the past 14 days.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksklusive sigarettrøkere
Eksklusive sigarettrøykere må røyke minst 10 sigaretter per dag de siste tre månedene og ha utåndet karbonmonoksid (eCO) nivåer på minst 6 ppm ved screeningbesøket.
Dobbeltbrukere (elektronisk sigarett og sigarettrøyking).
Brukere av doble e-sigaretter og sigaretter må ha røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene og bruke e-sigaretter minst 15 dager per måned de siste 3 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Tidsramme: 1 month
Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs). Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout. Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
1 month
Andel drag tjent og tildelt hvert produkt i tre hypotetiske tobakksreguleringsscenarier
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil fullføre tre dataoppgaver som simulerer hypotetiske regulatoriske scenarier og vil tjene og tildele drag for å studere produkter. En større andel av tildelte drag vil indikere større etterspørsel etter produktet i det hypotetiske scenariet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere