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E-Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users

16 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Oklahoma

Investigation of Electronic Cigarette and Cigarette Nicotine Delivery and Abuse Liability in Cigarette Smokers and Dual Users

The FDA has shown clear interest in strategies that will reduce the public health burden of tobacco use. One proposed strategy includes banning the sale of fully nicotinized cigarettes and only allowing VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) to be sold. While there are concerns regarding the unintended consequences (e.g., black market sales of fully nicotinized cigarettes) of such bans, research is needed to understand how smokers and dual users will act in the potential market. The overall aim of the current research is to understand purchasing and product choice behaviors of tobacco/nicotine users if the proposed ban were to go into effect.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Tobacco use continues to be the leading cause of preventable death in the US, with the majority of deaths due to combustible tobacco use. Electronic cigarettes (e-cigarettes) may represent a nicotine delivery device that addresses cravings and nicotine withdrawal and is much less harmful compared to cigarettes, particularly if completely substituted for cigarettes. The Food and Drug Administration (FDA) recently set forth plans that include the possibility of regulating the level of nicotine in combustible cigarettes to make them non-addictive and disallowing the sale of fully nicotinized cigarettes. While studies have shown that lowering the level of nicotine in cigarettes leads to high quit rates and would likely have a positive overall public health impact, there are concerns that doing so will lead to a black market for purchasing fully nicotinized cigarettes. However, no empirical evidence currently exists regarding this possible unintended consequence of the proposed regulation and the current project aims to fill this gap. Current smokers and dual cigarette and e-cigarette users will complete three in-lab study visits. Following screening and practice with all study products, participants will complete standardized 10-puff bouts for three e-cigarettes, the VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes), and their usual brand cigarette. They will then complete three concurrent choice tasks. The tasks will simulate 1) the current market, in which e-cigarettes and fully nicotinized cigarettes are available, 2) the potential future market in which e-cigarettes and VLNC (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned, and 3) the potential future market in which only tobacco flavored e-cigarettes and VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are freely available and nicotinized cigarettes are banned. Understanding, in an environment where VLNCs (Very Low Nicotine Cigarettes) are the only cigarettes available, current smokers' and dual users' product choices will fill an important gap in the research and inform regulation of these products.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Oklahoma Tobacco Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A sample of 40 current cigarette smokers (n=20) and dual e-cigarette and cigarette users (n=20) who are willing to use/try an alternative nicotine-delivery device will be recruited via advertisements/ recruitment materials (e.g., craigslist, ads on OSU, OU, and UCO campuses, OUHSC, email) and referrals. Participants will live in the Oklahoma City, OK metro area. Participants will be provided information about the study and provide initial consent for screening via an online screener.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years old
  • live within 30 miles of the research site
  • interested in/willing to use an e-cigarette during study visits
  • be willing and able to complete study procedures including specimen collection, survey completion, and remaining nicotine abstinent for 12 hours prior to each study visit
  • speak and understand English
  • willing to provide informed consent
  • bring usual brand cigarettes to screener study visit.

Additional Inclusion criteria for smokers:

  • smoke at least 10 cigarettes per day for the past three months,
  • exhaled more than equal to 6 ppm carbon monoxide at the screener visit.

Additional Inclusion criteria for dual users:

  • smoke more than equal to 5 tobacco cigarettes per day for the last 3 months,
  • use e-cigarettes at least 15 days per month for the last 3 months, and
  • bring e-cigarette device to screener study visit.

Exclusion Criteria:

  • currently suffering from lung disease including asthma, cystic fibrosis (CF), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), unless it is well-controlled,
  • currently pregnant or breast-feeding or have plans to become pregnant or begin breast-feeding at any point during the study,
  • intoxicated at study visits (breath alcohol testing and clean urine drug screen),
  • any known allergies or sensitivity to the known major constituents contained in the aerosol of the study e-cigarette devices (e.g., flavorants, vegetable glycerin, propylene glycol),
  • User of zero-nicotine e-cigarettes,
  • smokes mentholated cigarettes regularly,
  • history of cardiac event or distress within the past 3 months.

Additional Exclusion criteria for smokers:

  • have previously used any e-cigarette device (cig-a-like, pen style, mod, APV) for longer than 30 days
  • use of an e-cigarette device over the past 14 days.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fumantes de cigarros exclusivos
Fumantes exclusivos de cigarros devem fumar pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos três meses e exalar níveis de monóxido de carbono (eCO) de pelo menos 6 ppm na visita de triagem.
Usuários duplos (cigarro eletrônico e tabagismo)
Usuários duplos de cigarros eletrônicos e cigarros devem ter fumado pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses e usar cigarros eletrônicos pelo menos 15 dias por mês nos últimos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nicotine delivery measured by serum (blood) nicotine
Prazo: 1 month
Participants will complete one standardized puffing bout (10 puffs) with each of the three electronic cigarettes, usual brand cigarette and Very Low Nicotine Cigarettes (VLNCs). Serum nicotine will be measured throughout each standardized puffing bout. Greater levels of serum nicotine will be indicative of greater nicotine delivery.
1 month
Proporção de tragadas ganhas e alocadas para cada produto em três cenários hipotéticos de regulamentação do tabaco
Prazo: 1 mês
Os participantes completarão três tarefas de computador simulando cenários regulatórios hipotéticos e ganharão e alocarão puffs para estudar produtos. Uma proporção maior de puffs alocados indicará maior demanda pelo produto naquele cenário hipotético
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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