デジタル聴診を使用した小児肺炎の診断の改善

背景 小児肺炎は、世界で約 92 万 1000 人の子供を占める 5 歳未満児の死亡原因の第 2 位です。 毎年、世界中で約 1 億 2000 万件の小児肺炎が新たに発生しています。 推定発生率は、この年齢層の先進国では子供年あたり 0.015 エピソード、発展途上国では子供年あたり 0.22 エピソードです。 バングラデシュでは、肺炎の年間発生率は 100 歳児当たり 36 名です。 肺炎治療をより高いレベルの施設を超えて、一般のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を含む最初のレベルの施設に拡大することは、ケアへのアクセスのギャップに対処できる新たな戦略です。 世界保健機関 (WHO) は、医療提供者に対し、小児肺炎治療のための実用的で標準化された症例管理ガイドラインを使用することを推奨しています.5,6 ただし、これらのガイドラインでは、医療提供者のトレーニングレベルに関係なく、観察者間の変動性と主観性が高いため、最前線の医療従事者の肺炎の定義に肺聴診は含まれていません.7-11 電子聴診器によるデジタル聴診は、これらの制限を克服する可能性があります。

Smartscope と呼ばれる革新的で低コストのデジタル聴診装置が特に子供向けに開発されました。 Smartscope は、高感度のエレクトレット マイクロフォン アレイを聴診器のダイヤフラム全体に均一に分散させることで、肺の信号強度を向上させます。これにより、可聴スペクトル全体を捉えることができます。これは、高周波の病理学的肺音を特定するための重要な機能です。 充電式バッテリーは 20 時間以上使用できます。これは、電気が不安定な農村地域では重要です。 このデバイスは、人間工学に基づいた設計を使用してデバイスを子供の胸にしっかりと固定することにより、動きのアーティファクトと管状の共鳴を軽減します。 また、ゴム製の聴診器のチューブ、周囲の騒音や摩擦による汚染の原因も排除します。 不要な周囲ノイズを除去する統合外部マイクが含まれています。 Smartscope では、microSD カードを使用したオンボード データ ストレージも可能で、自動分析ソフトウェアが装備されています。 Smartscope は、Littmann 3200 電子聴診器に対して実験室で正常に検証されており、同等の結果が実証されています。 この Smartscope は、低中所得国のコミュニティベースの医療従事者が使用できる、非常に特異的な呼吸器診断ツールになる可能性があります。 このプロジェクトでは、バングラデシュの農村部の一次施設におけるデジタル聴診の潜在的な影響を評価することを提案しています。

目的

1. CC の Community Health Care Provider (CHCP) が Smartscope を使用して子供に記録した肺音が、専門家によって設定された事前定義された品質しきい値を満たしているかどうかを評価すること。
2. Smartscope を使用して CHCP によって記録された肺音に対する Smartscope Respiratory Detector 自動分析アルゴリズムの信頼性と性能を、小児リスニング パネルによる参考解釈と比較して判断します。
3. CHCP による治療の意思決定に対するデジタル聴診の影響に関する仮説を生成するパイロット データを収集し、肺の記録を参照として想定し、追加のデバイスの改良が必要かどうかを理解するために、プロジェクト中の機器の使いやすさと耐久性を文書化します。
4. Smartscope で評価された子供の CHCP と保護者の間で、Smartscope が受け入れられるかどうかを判断します。

方法 バングラデシュの農村シレット地区で混合方法研究が実施されます。 バングラデシュは約 13,000 の CC を設置しており、それぞれが約 6,000 人に対応しています。 CC には、12 年生以上の教育を受けた CHCP が配属され、IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) ガイドラインを含む 3 か月の勤務前トレーニングを受けています。 シレット地区のザキガンジ地区とカナイガット地区で 12 の CC が意図的に選択されます。 さらに、合計 12 人の CHW が募集され、この研究のために訓練されます。 各 CHW は、約 13,000 人の人口と 1,400 人の 5 歳未満の子供をカバーします。 CHW は、隔月で 0 から 59 か月の子供をそれぞれの地域に訪問します。 CHW は、肺炎の徴候/症状について子供を評価し、これらの症状の病歴について母親または介護者に質問します。 肺炎が疑われるすべての症例 (病歴/観察された咳または呼吸困難) は、CC に紹介されるか、さらなる評価と治療のために紹介票と共に CC に送られます。 臨床評価、酸素飽和度の測定、Smartscope による肺音の記録における CHCP および CHW のトレーニングと監督を提供するために、治験担当医が採用されます。

スクリーニング: CC の CHCP は、プロトコルに従って、スクリーニング フォームを使用して 5 歳未満の子供全員をスクリーニングします。 約7,200人の子供たちがスクリーニングされます。 子供が適格になった場合、保護者は研究への参加に同意するよう求められます。

登録: 保護者が同意した場合、子供は研究に登録されます。 咳や呼吸困難（肺炎の可能性）の病歴/観察のある合計1003人の子供が登録されます。

肺の聴診: Smartscope を使用して肺の音を記録します。 本来の目的のみに使用されています。

1. 音の収集: 登録された子供は、4 つの連続した位置 (2 つの前胸部位置と 2 つの後部胸部位置) で、1 位置あたり約 10 秒間、肺音が記録されます。 記録手順は約 60 秒間続き、3 ～ 4 回の完全な呼吸サイクル/位置をキャプチャします。 毎日または隔日で Smartscope の肺音がサーバーにアップロードされ、安全に保管されます。 後で、この肺音は処理され、この研究に関与する職員によって使用されます。
2. サウンド処理: 新しいサウンド フィルタリング アルゴリズムが肺の録音に適用され、周囲のノイズを低減し、肺の音質を最適化します。
3. リスニング パネル: 3 人の小児科医がパネルを形成します。 1 つはアービトレーターとして機能し、2 つはプライマリ リスナーとして機能します。 すべてのパネリストは、PERCH で開発および検証された方法論に対してトレーニングを受け、標準化されます。 パネリストは、正常、クラックル、喘鳴、パチパチと喘鳴、または解釈不能の 1 つの要約患者分類を作成します。 2 人のプライマリ リスナーが個別に録音された肺音を分類し、不一致は議論によって解決され、解決されない場合は 3 番目のリスナーが仲裁します。
4. 呼吸器検出器: 呼吸器検出器の自動化アルゴリズムが肺の記録に適用され、解釈が生成されます。

パルスオキシメトリー: パルスオキシメトリーは、Masimo® Rad5 オキシメーターを使用して、資格のある同意済みのすべての子供に対しても実施されます。 子供の酸素飽和度が 90% 未満であることが判明した場合は、サブ地区のヘルス センターまたはシレット オスマニ医科大学病院に紹介されます。

社会経済および交絡データの収集: CHW は、登録から 7 日以内に、世帯レベルで登録されたすべての症例から、予防接種情報、体重、中上腕周囲および長さ/高さを含む、社会経済およびその他の関連する交絡因子のデータを収集します。

フォーカス グループ ディスカッション: 4 つのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) が開催されます。そのうち 2 つは介護者 (1 つは女性、1 つは男性) と、もう 1 つは CHCP と、もう 1 つは CC 管理委員会のメンバーとコミュニティ リーダーと Smartscope に関する意見を共有します。 各 FGD は 8 ～ 12 人の参加者で構成されます。 トレーニングを受けたモデレーターが、Smartscope の認識と、肺炎の診断としての Smartscope の受容性についてのディスカッションを主導します。